Plain language summary
Side effects of nine commonly used biologics
This summary of a Cochrane review presents what we know from research about the side effects of biologics used for many conditions including inflammatory arthritis and other inflammatory conditions, cancer, and neurological conditions. We did not include studies on HIV/AIDS. The nine biologics we studied were: abatacept (Orencia®), adalimumab (Humira®), anakinra (Kineret®), certolizumab pegol (Cimzia®), etanercept (Enbrel®), golimumab (Simponi®), infliximab (Remicade®), rituximab (Rituxan or Mabthera®) and tocilizumab (Actmera®).
The review shows that people using these biologics in the short term:
- will probably be a little more likely to experience more serious infections or tuberculosis than people who take placebo (fake drug);
- will probably be a little more likely to experience side effects or drop out of the study due to side effects than people who take placebo;
- will probably not experience more serious side effects* (other than serious infections), cancer, or congestive heart failure than people who take placebo.
(*A serious side effect is a life threatening adverse event that can result in death or hospitalization and disability or permanent damage).
We do not have precise information about other possible side effects and complications, including rare or long-term side effects.
What are biologics?
Biologics are a group of medications that suppress the immune system and reduce the inflammation, even though suppressing the immune system can make it slightly harder to fight off infections.
Best estimate of what happens to people who take biologics in the short term (range: 1 to 63 months)
Serious side effects
Among people who took any biologic, 127 out of 1,000 had serious side effects compared with 118 people out of 1,000 who took placebo (1% absolute harm).
All side effects reported
Among people who took any biologic, 770 out of 1,000 had side effects compared with 724 people out of 1,000 who took placebo (5% absolute harm).
Drop-out of study due to side effects
Among people who took any biologic, 137 out of 1,000 dropped out of the study due to side effects compared with 98 people out of 1,000 who took placebo (4% absolute harm).
Serious infections
Among people who took any biologic, 35 people out of 1000 experienced serious infections compared with 26 people out of 1000 who took placebo (1% absolute harm).
Tuberculosis
Among people who took any biologic, 20 out of 10,000 had tuberculosis compared with 4 people out of 10,000 who took placebo (0.16% absolute harm). However, there were not many cases of tuberculosis so our confidence in this result is low.
Lymphoma (Cancer of the blood)
Over the short time frame of these trials, there may be little or no difference in the number of people who experienced cancer while taking any biologic compared with people who took placebo. However, there were not many cases of cancer so our confidence in this result is low.
Congestive heart failure
There may be little or no difference in the number of people who experienced heart failure taking any biologic compared with people who took placebo. However, there were not many cases of congestive heart failure so our confidence in this result is low.
淺顯易懂的口語結論
9種常用的生物製劑的副作用
本Cochrane文獻回顧針對從用於治療許多病症（包括發炎性關節炎與其它發炎病症、癌症與神經病症）之生物製劑的副作用相關試驗所取得的資訊進行摘要報告。我們並未納入針對HIV/AIDS所進行的試驗。我們所研究的9種生物製劑為：abatacept (Orencia®)、adalimumab (Humira®)、anakinra (Kineret®)、certolizumab pegol (Cimzia®)、etanercept (Enbrel®)、golimumab (Simponi®)、infliximab (Remicade®)、rituximab (Rituxan或Mabthera®)與tocilizumab (Actmera®)。
本文獻回顧顯示，短期使用這些生物製劑的病患：
- 可能稍微比安慰劑（模擬的藥物）服用者較常出現較嚴重的感染症或結核病。
- 可能稍微比安慰劑服用者較常出現副作用或因副作用而退出試驗。
- 可能不會比安慰劑服用者較常出現嚴重的副作用*（嚴重感染症以外）、癌症或充血性心臟衰竭。
（*嚴重副作用為可能導致死亡或住院以及失能或永久傷害的可能致命性不良事件）。
我們沒有與其他可能副作用及併發症（包括罕見或長期副作用）相關的精確資訊。
何謂生物製劑？
生物製劑為可抑制免疫系統與減輕發炎作用的一類藥物，雖然抑制免疫系統會讓身體對抗感染的能力稍微降低。
生物製劑短期（範圍：1至63個月）服用者可能發生之事件的最佳評估
嚴重副作用
在任何生物製劑的服用者中，每1,000人有127人出現嚴重的副作用，安慰劑服用者則為每1,000人有118人（1%絕對傷害）。
所報告的所有副作用
在任何生物製劑的服用者中，每1,000人有770人出現副作用，安慰劑服用者則為每1,000人有724人（5%絕對傷害）。
因副作用退出試驗
在任何生物製劑的服用者中，每1,000人有137人因副作用退出試驗，安慰劑服用者則為每1,000人有98人（4%絕對傷害）。
嚴重感染症
在任何生物製劑的服用者中，每1,000人有35人出現嚴重感染症，安慰劑服用者則為每1,000人有26人（1%絕對傷害）。
結核病
在任何生物製劑的服用者中，每1,000人有20人出現結核病，安慰劑服用者則為每1,000人有4人（0.16%絕對傷害）。不過，因為結核病病例不多，因此我們對此結果不具信心。
淋巴瘤（血液癌症）
在這些試驗的短期進行期間，生物製劑服用者與安慰劑服用者發生癌症的人數差異極小或無差異。不過，因為癌症病例不多，因此我們對此結果不具信心。
充血性心臟衰竭
生物製劑服用者與安慰劑服用者發生充血性心臟衰竭的人數差異極小或無差異。不過，因為充血性心臟衰竭病例不多，因此我們對此結果不具信心。
譯註
Translated by: East Asian Cochrane Alliance
Translation supported by: 台灣衛生福利部/台北醫學大學實證醫學研究中心
Laički sažetak
Štetni učinci devet vrsta lijekova biologika koji se često koriste: prikaz svih Cochrane sustavnih pregleda
Sažetak ovog Cochrane sustavnog pregleda prestavlja cjelokupno trenutno znanje o štetnim učincima lijekova biologika, koji se primjenjuju u liječenju brojnih stanja kao što su upalni artritis i druge upalne bolesti, karcinom i neurološki poremećaji. Nisu uključene studije u kojima su sudjelovali pacijenti oboljeli od HIV/AIDS-a. Uključeno je devet biologika: abatacept (Orencia®), adalimumab (Humira®), anakinra (Kineret®), certolizumab pegol (Cimzia®), etanercept (Enbrel®), golimumab (Simponi®), infliksimab (Remicade®), rituksimab (Rituxan ili Mabthera®) i tocilizumab (Actmera®).
Sustavni pregled pokazuje da osobe koje uzimaju te biologike kroz kratko vrijeme:
- vjerojatno imaju nešto veći rizik od ozbiljnih infekcija ili tuberkuloze u odnosu na osobe koje uzimaju placebo (lažni lijek);
- vjerojatno imaju nešto veći rizik od razvoja nuspojava ili ranijeg odustajanja od sudjelovanja u istraživanju zbog nuspojava nego osobe koje uzimaju placebo;
- vjerojatno neće razviti više ozbiljnih nuspojava* (ako se isključe ozbiljne infekcije), karcinoma ili kongestivnih zatajenja srca nego osobe koje uzimaju placebo.
(*Ozbiljna nuspojava je štetni učinak lijeka opasan po život koji može uzrokovati smrt ili hospitalizaciju te onesposobljenost i trajnu štetu).
Nemamo precizne informacije o drugim mogućim nuspojavama i komplikacijama, uključujući rijetke i dugoročne štetne učinke.
Što su biologici?
Biologici su skupina lijekova koji potiskuju imunološki sustav i smanjuju upalu, iako potiskivanje imunološkog sustava otežava tijelu borbu protiv infekcija.
Najbolja procjena što se događa osobama koje uzimaju biologike kroz kratko vrijeme (1-63 mjeseca)
Ozbiljne nuspojave
Među ljudima koji su uzeli bilo koji biologik,127 od 1000 imat će ozbiljne nuspojave u usporedbi sa 118 od 1000 koji su uzeli placebo (1% apsolutne štete).
Sve prijavljene nuspojave
Među ljudima koji su uzeli bilo koji biologik,770 od 1000 imat će nuspojave u usporedbi sa 724 od 1000 koji su uzeli placebo (5% apsolutne štete).
Odustajanje od sudjelovanja u istraživanju zbog nuspojava
Među ljudima koji su uzeli bilo koji biologik,137 od 1000 odustat će od sudjelovanja u istraživanju u usporedbi s 98 od 1000 koji su uzeli placebo (4% apsolutne štete).
Ozbiljne infekcije
Među ljudima koji su uzeli bilo koji biologik, 35 osoba od 1000 razvit će ozbiljne infekcije u usporedbi sa 26 od 1000 koji su uzeli placebo (1% apsolutne štete).
Tuberkuloza
Među ljudima koji su uzeli bilo koji biologik, 20 od 1000 razvit će tuberkulozu u usporedbi sa 4 od 1000 koji su uzeli placebo (0,16% apsolutne štete). Međutim, zabilježeno je vrlo malo slučajeva tuberkuloze pa ne možemo vjerovati tim rezultatima.
Limfom
Tijekom kratkog roka može biti mala ili nikakva razlika u broju osoba koje su razvile karcinom tijekom uzimanja biologika u usporedbi s onima koje su uzimale placebo. Međutim, broj karcinoma bio je malen pa ne možemo vjerovati tim rezultatima.
Kongestivno zatajenje srca
Razlika između broja osoba koje su doživjele zatajenje srca uzimajući bilo koji biologik i osoba koje su uzimale placebo može biti mala ili nikakva. Međutim, broj zabilježenih kongestivnih zatajenja srca bio je malen pa ne možemo vjerovati tim rezultatima.
Bilješke prijevoda
Hrvatski Cochrane
Prevela: Livia Puljak
Ovaj sažetak preveden je u okviru volonterskog projekta prevođenja Cochrane sažetaka. Uključite se u projekt i pomozite nam u prevođenju brojnih preostalih Cochrane sažetaka koji su još uvijek dostupni samo na engleskom jeziku. Kontakt: cochrane_croatia@mefst.hr
Резюме на простом языке
Побочные эффекты девяти наиболее часто используемых биологических лекарств (биопрепаратов)
Это резюме Кокрейновского обзора представляет наши знания из исследований о побочных эффектах биологических лекарств, используемых при многих состояниях, включая воспалительный артрит и другие воспалительные состояния, рак и неврологические состояния. Мы не включили исследования по вопросам ВИЧ / СПИДа. Девять биологических лекарств, которые мы изучали: абатацепт (Оренсия ® ), адалимумаб (Хумира ® ), анакинра (Кинерет ® ), цертолизумаб пегилированный (Симзия ® ), этанерцепт (Энбрел ® ), голимумаб (Симпони ® ), инфликсимаб (Ремикейд ® ), ритуксимаб (Ритуксан или Мабтера ® ) и тоцилизумаб (Актемра ® ).
Обзор показывает, что люди, использующие эти биопрепараты в краткосрочной перспективе:
- вероятно, будут немного более склонны к развитию серьезных инфекций или туберкулеза, чем люди, принимающие плацебо (поддельные лекарства);
- вероятно, будут немного более склонны к развитию побочных эффектов или выбыванию из исследования из-за побочных эффектов, чем люди, принимающие плацебо;
- Вероятно, не будут более склонны к развитию серьезных побочных эффектов* (кроме серьезных инфекций), рака или застойной сердечной недостаточности, чем люди, принимающие плацебо.
(*Серьезный побочный эффект является опасным для жизни неблагоприятным событием, которое может привести к смерти или госпитализации и инвалидности или непоправимому ущербу).
У нас нет точной информации о других возможных побочных эффектах и осложнениях, в том числе редких или долгосрочных побочных эффектах.
Что такое биопрепараты (биологические лекарства)?
Биопрепараты представляют собой группу лекарств, которые подавляют иммунную систему и уменьшают воспаление, даже подавляя иммунную систему, могут немного затруднить борьбу с инфекциями.
Лучшая оценка того, что происходит с людьми, которые принимают биопрепараты в краткосрочной перспективе (диапазон: от 1 до 63 месяцев)
Серьезные побочные эффекты
Среди людей, принимавших любые биологические лекарства, 127 из 1000 имели серьезные побочные эффекты по сравнению с 118 из 1000, принимавших плацебо (1% абсолютного вреда).
Сообщения обо всех побочных эффектах
Среди людей, которые принимали любое биологическое лекарство, у 770 из 1000 были побочные эффекты по сравнению с 724 из 1000 принимавших плацебо (5% абсолютного вреда).
Выбывания из исследования из-за побочных эффектов
Среди людей, принимавших любые биологические лекарства, 137 из 1000 выбыли из исследования из-за побочных эффектов, по сравнению с 98 из 1000, принимавших плацебо (4% абсолютного вреда).
Серьезные инфекции
Среди людей, принимавших любые биологические лекарства, у 35 человек из 1000 развились серьезные инфекции по сравнению с 26 из 1000, принимавших плацебо (1% абсолютного вреда).
Туберкулез
Среди людей, которые принимали любое биологическое лекарство, у 20 из 10000 был туберкулез по сравнению с 4-мя лицами из 10000, принимавших плацебо (0,16% абсолютного вреда). Однако, случаев туберкулеза было не много, так что наша уверенность в этом результате низка.
Лимфома (рак крови)
За короткий период времени этих испытаний, может быть мало разницы или вообще не быть разницы в числе людей с развитием рака при приёме любых биологических лекарств по сравнению с принимавшими плацебо. Однако, случаев рака было не много, поэтому наша уверенность в этом результате низка.
Хроническая сердечная недостаточность
За короткий период времени этих испытаний, может быть мало разницы или вообще не быть разницы в числе людей с развитием сердечной недостаточности при приёме любых биологических лекарств по сравнению с принимавшими плацебо. Однако, было не много случаев застойной сердечной недостаточности, так что наша уверенность в этом результате низка.
Заметки по переводу
Перевод: Зиганшина Лилия Евгеньевна. Редактирование: Юдина Екатерина Викторовна. Координация проекта по переводу на русский язык: Cochrane Russia - Кокрейн Россия (филиал Северного Кокрейновского Центра на базе Казанского федерального университета). По вопросам, связанным с этим переводом, пожалуйста, обращайтесь к нам по адресу: lezign@gmail.com
