Intervention Review

Hormone replacement for osteoporosis in women with primary biliary cirrhosis

  1. Jelena S Rudic1,2,*,
  2. Goran Poropat3,
  3. Miodrag N Krstic4,
  4. Goran Bjelakovic2,5,
  5. Christian Gluud2

Editorial Group: Cochrane Hepato-Biliary Group

Published Online: 7 DEC 2011

Assessed as up-to-date: 3 NOV 2011

DOI: 10.1002/14651858.CD009146.pub2


How to Cite

Rudic JS, Poropat G, Krstic MN, Bjelakovic G, Gluud C. Hormone replacement for osteoporosis in women with primary biliary cirrhosis. Cochrane Database of Systematic Reviews 2011, Issue 12. Art. No.: CD009146. DOI: 10.1002/14651858.CD009146.pub2.

Author Information

  1. 1

    Clinic of Gastroenterology, Clinical Centre of Serbia, Department of Hepatology, Belgrade, Serbia

  2. 2

    Copenhagen Trial Unit, Centre for Clinical Intervention Research, Department 3344, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, The Cochrane Hepato-Biliary Group, Copenhagen, Denmark

  3. 3

    Clinical Hospital Centre Rijeka, Department of Gastroenterology, Rijeka, Croatia

  4. 4

    Clinic of Gastroenterology, Clinical Centre of Serbia, Belgrade, Serbia

  5. 5

    Medical Faculty, University of Nis, Department of Internal Medicine, Nis, Serbia

*Jelena S Rudic, jelena_rudic@yahoo.com.

Publication History

  1. Publication Status: New
  2. Published Online: 7 DEC 2011

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Abstract

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Background

Women with primary biliary cirrhosis often suffer from postmenopausal osteoporosis due to their age, or osteoporosis secondary to their liver disease, or treatments provided for their liver disease. Hormone replacement increases bone mineral density and reduces fractures in postmenopausal women. On the other hand, hormone replacement increases the risk of various adverse events. We could not identify any meta-analyses or systematic reviews on hormone replacement in women with primary biliary cirrhosis.

Objectives

To assess the beneficial and harmful effects of hormone replacement for osteoporosis in women with primary biliary cirrhosis.

Search methods

The Cochrane Hepato-Biliary Group Controlled Trials Register, The Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL) in The Cochrane Library, MEDLINE, EMBASE, Science Citation Index Expanded, LILACS, clinicaltrials.gov, the WHO International Clinical Trials Registry Platform, and full text searches were conducted until November 2011. Manufacturers and authors were contacted during the review conductance.

Selection criteria

All randomised clinical trials of hormone replacement in primary biliary cirrhosis administered by any route, or regimen, or dose compared with placebo or no intervention.

Data collection and analysis

Two authors extracted data. RevMan Analysis was used for statistical analysis of dichotomous data with risk ratio (RR) or risk difference (RD) and of continuous data with mean difference (MD), all with 95% confidence intervals (CI). Methodological domains were used to assess risk of systematic errors (bias). Trial sequential analysis was used to control for random errors (play of chance).

Main results

Two trials with 49 participants were included. One trial had low risk of bias. The other trial had high risk of bias. Hormone replacement had no effect on all-cause mortality (RD 0.00; 95% CI -0.11 to 0.11, I² = 0%) and fractures (RD -0.08; 95% CI -0.24 to 0.07, I² = 0%). Hormone replacement significantly increased adverse events and number of patients having hormone replacement withdrawn due to adverse events (RR 5.26; 95% CI 1.26 to 22.04, I² = 0%). Hormone replacement had no significant effect on lumbar spine bone mineral density (MD 1.25 g/cm² yearֿ¹; 95% CI -0.91 to 3.42, I² = 0%). On the other hand, a significant increase in proximal femur bone mineral density was observed in the control group (MD 2.24 g/cm² yearֿ¹; 95% CI 0.74 to 3.74, I² = 0%). Hormone replacement had no significant effect on liver-related mortality, liver transplantation, or liver-related morbidity. Hormone replacement had no significant effect on serum bilirubin concentration (MD 4.60 µmol/L; 95% CI -3.42 to 12.62, I² = 0%).

Authors' conclusions

We did not find evidence to support the use of hormone replacement for women with primary biliary cirrhosis. It seems that hormone replacement is connected with a significant increase in the occurrence of adverse events.

 

Plain language summary

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Hormone replacement for osteoporosis in women with primary biliary cirrhosis

Patients with primary biliary cirrhosis are mainly elderly women who are naturally prone to osteoporosis. Hormone replacement has been used worldwide to treat symptoms of menopause and to prevent chronic conditions such as osteoporosis. However, hormone replacement is associated with an increase in adverse events, several of which are serious. This review assessed the effect of hormone replacement on treatment of osteoporosis in women with primary biliary cirrhosis. We found no evidence of effect of hormone replacement on mortality and fractures in women with primary biliary cirrhosis. It seems that hormone replacement given to women with primary biliary cirrhosis is connected with a significant increase in the occurrence of adverse events compared with placebo or no intervention. Hormone replacement appears to have no effect on the lumbar bone mineral density compared with placebo or no intervention. Hormone replacement may decrease bone mineral density measured at the proximal femur. We did not find evidence to support the use of hormone replacement for osteoporosis in women with primary biliary cirrhosis.

 

Resumen

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Reemplazo hormonal para la osteoporosis en mujeres con cirrosis biliar primaria

Antecedentes

Con frecuencia, las mujeres con cirrosis biliar primaria presentan osteoporosis posmenopáusica debido a su edad, u osteoporosis secundaria a su enfermedad hepática o a los tratamientos proporcionados para su enfermedad hepática. El reemplazo hormonal aumenta la densidad mineral ósea y reduce las fracturas en las mujeres posmenopáusicas. Por otro lado, el reemplazo hormonal aumenta el riesgo de diversos eventos adversos. No fue posible identificar metanálisis ni revisiones sistemáticas sobre el reemplazo hormonal en mujeres con cirrosis biliar primaria.

Objetivos

Evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales del reemplazo hormonal para la osteoporosis en mujeres con cirrosis biliar primaria.

Métodos de búsqueda

Registro de Ensayos Controlados del Grupo Cochrane Hepatobiliar (Cochrane Hepato-Biliary Group) Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL) en The Cochrane Library, MEDLINE, EMBASE, Science Citation Index Expanded, LILACS, clinicaltrials.gov, la WHO International Clinical Trials Registry Platform y se realizaron búsquedas de texto completo hasta noviembre 2011. Durante el proceso de revisión, se estableció contacto con fabricantes y autores.

Criterios de selección

Todos los ensayos clínicos aleatorios de reemplazo hormonal en la cirrosis biliar primaria administrado por cualquier vía, régimen o dosis en comparación con placebo o ninguna intervención.

Obtención y análisis de los datos

Dos autores extrajeron los datos. Se utilizó RevMan Analysis para el análisis estadístico de los datos dicotómicos con el cociente de riesgos (CR) o la diferencia de riesgos (DR), y para los datos continuos se utilizó la diferencia de medias (DM), todos con intervalos de confianza (IC) del 95%. Se utilizaron dominios metodológicos para evaluar el riesgo de errores sistemáticos (sesgo). Se utilizó el análisis secuencial de ensayos para considerar los errores aleatorios (influencia del azar).

Resultados principales

Se incluyeron dos ensayos con 49 participantes. Un ensayo tenía bajo riesgo de sesgo. El otro ensayo tenía un alto riesgo de sesgo. El reemplazo hormonal no tuvo efectos sobre la mortalidad por todas las causas (DR 0,00; IC del 95%: -0,11 a 0,11; I² = 0%) ni sobre las fracturas (DR -0,08; IC del 95%: -0,24 a 0,07; I² = 0%). El reemplazo hormonal aumentó significativamente los eventos adversos y el número de pacientes que recibieron reemplazo hormonal y se retiraron debido a los eventos adversos (CR 5,26; IC del 95%: 1,26 a 22,04; I² = 0%). El reemplazo hormonal no tuvo efectos significativos sobre la densidad mineral ósea de la columna lumbar (DM 1,25 g/cm² añoֿ¹; IC del 95%: -0,91 a 3,42; I² = 0%). Por otro lado, se observó un aumento significativo de la densidad mineral ósea del fémur proximal en el grupo control (DM 2,24 g/cm² añoֿ¹; IC del 95%: 0,74 a 3,74; I² = 0%). El reemplazo hormonal no tuvo efectos significativos sobre la mortalidad relacionada con el hígado, el trasplante hepático ni la morbilidad relacionada con el hígado. El reemplazo hormonal no tuvo efectos significativos sobre la concentración sérica de bilirrubina (DM 4,60 µmol/l; IC del 95%: -3,42 a 12,62; I² = 0%).

Conclusiones de los autores

No se encontraron pruebas para apoyar o rechazar el uso del reemplazo hormonal en mujeres con cirrosis biliar primaria. Al parecer, el reemplazo hormonal está relacionado con un aumento significativo en la ocurrencia de eventos adversos.

 

Resumen en términos sencillos

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Reemplazo hormonal para la osteoporosis en mujeres con cirrosis biliar primaria

Las pacientes con cirrosis biliar primaria son principalmente mujeres de edad avanzada con una propensión natural a la osteoporosis. El reemplazo hormonal se ha utilizado en todo el mundo para tratar los síntomas de la menopausia y para prevenir las afecciones crónicas como la osteoporosis. Sin embargo, el reemplazo hormonal se asocia con un aumento de los eventos adversos, algunos de los cuales son graves. Esta revisión evaluó el efecto del reemplazo hormonal en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres con cirrosis biliar primaria. No se encontraron pruebas del efecto del reemplazo hormonal sobre la mortalidad ni sobre las fracturas en las mujeres con cirrosis biliar primaria. Al parecer, el reemplazo hormonal administrado a las mujeres con cirrosis biliar primaria está relacionado con un aumento significativo en la ocurrencia de eventos adversos en comparación con placebo o ninguna intervención. El reemplazo hormonal parece no tener efectos sobre la densidad mineral ósea lumbar en comparación con placebo o ninguna intervención. El reemplazo hormonal puede reducir la densidad mineral ósea medida en el fémur proximal. No se encontraron pruebas para apoyar o refutar el uso del reemplazo hormonal para la osteoporosis en mujeres con cirrosis biliar primaria.

Notas de traducción

Traducido por: Centro Cochrane Iberoamericano
Traducción patrocinada por: No especificada

 

Résumé scientifique

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Hormone replacement for osteoporosis in women with primary biliary cirrhosis

Contexte

Les femmes ayant une cirrhose biliaire primitive souffrent souvent d'ostéoporose pos-tménopausique en raison de leur âge, ou d'ostéoporose secondaire due à leur maladie hépatique ou aux traitements reçus pour leur maladie hépatique. La substitution hormonale augmente la densité minérale osseuse et diminue la fréquence des fractures chez les femmes ménopausées. En revanche, la substitution hormonale augmente le risque de divers événements indésirables. Nous ne sommes parvenus à identifier aucune méta-analyse ni aucune revue systématique sur la substitution hormonale chez les femmes ayant une cirrhose biliaire primitive

Objectifs

Évaluer les effets bénéfiques et nocifs de la substitution hormonale dans l'ostéoporose chez les femmes ayant une cirrhose biliaire primitive.

Stratégie de recherche documentaire

Nous avons effectué des recherches dans le registre d'essais contrôlés du groupe Cochrane sur les affections hépato-biliaires, le registre Cochrane des essais contrôlés (CENTRAL) de The Cochrane Library, MEDLINE, EMBASE, Science Citation Index Expanded, LILACS, clinicaltrials.gov, le système d'enregistrement international des essais cliniques de l'OMS et dans des textes intégraux, jusqu'à novembre 2011. Des fabricants et des auteurs ont été contactés durant le déroulement de la revue.

Critères de sélection

Tout essai clinique randomisé comparant la substitution hormonale dans la cirrhose biliaire primitive, quelque soit la voie d'administration, le régime, ou la dose, à un placebo ou à l'absence d'intervention.

Recueil et analyse des données

Deux auteurs ont extrait les données. Nous avons utilisé RevMan pour effectuer l'analyse statistique des données dichotomiques avec le ratio de risque (RR) ou la différence de risque (DR) et des données en continu avec la différence moyenne (DM), toujours avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %. Des domaines méthodologiques ont été utilisés pour évaluer les risques d'erreurs systématiques (biais). L'analyse séquentielle des essais a été utilisée pour contrôler les erreurs aléatoires (jeux de hasard).

Résultats principaux

Deux essais impliquant au total 49 participants ont été inclus. Un essai était à faible risque de biais. L'autre essai présentait un risque élevé de biais. La substitution hormonale n'a eu aucun effet sur la mortalité toutes causes (DR 0,00 ; IC à 95 % -0,11 à 0,11 ; I² = 0 %) ou sur les fractures (DR -0,08 ; IC à 95 % -0,24 à 0,07 ; I² = 0 %). La substitution hormonale a accru de façon significative les effets indésirables et un certain nombre de patientes ont dû arrêter la substitution hormonale en raison d'effets indésirables (RR 5,26 ; IC à 95 % 1,26 à 22,04 ; I² = 0 %). La substitution hormonale n'a eu aucun effet significatif sur la densité minérale osseuse du rachis lombaire (DM 1,25 g/cm² annéeֿ¹ ; IC à 95 % -0,91 à 3,42 ; I² = 0 %). En revanche, une augmentation significative de la densité minérale osseuse du fémur proximal a été observée dans le groupe de contrôle (DM 2,24 g/cm² annéeֿ¹ ; IC à 95 % 0,74 à 3,74 ; I² = 0 %). La substitution hormonale n'a eu aucun effet significatif sur la mortalité liée au foie, sur la transplantation du foie ou sur la morbidité liée au foie. La substitution hormonale n'a eu aucun effet significatif sur la concentration de bilirubine sérique (DM 4,60 µmol/L ; IC à 95 % -3,42 à 12,62 ; I² = 0 %).

Conclusions des auteurs

Les données trouvées ne permettent pas de valider l'utilisation de la substitution hormonale chez les femmes atteintes de cirrhose biliaire primitive. Il semble que la substitution hormonale soit liée à une augmentation significative de la survenue d'événements indésirables.

 

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La substitution hormonale contre l'ostéoporose chez les femmes atteintes d'une cirrhose biliaire primitive

Les patients atteints de cirrhose biliaire primitive sont principalement des femmes âgées qui sont naturellement sujettes à l'ostéoporose. La substitution hormonale a été utilisée dans le monde entier pour traiter les symptômes de la ménopause et pour prévenir des maladies chroniques comme l'ostéoporose. Cependant, la substitution hormonale est associée à un accroissement des effets indésirables, dont plusieurs sont graves. Cette étude a évalué l'effet de la substitution hormonale sur le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ayant une cirrhose biliaire primitive. Nous n'avons trouvé aucune preuve d'un effet de la substitution hormonale sur la mortalité et les fractures chez les femmes ayant une cirrhose biliaire primitive. Il semble que la substitution hormonale donnée aux femmes ayant une cirrhose biliaire primitive est associée à une augmentation significative de la survenue d'effets indésirables, comparativement à un placebo ou à l'absence d'intervention. La substitution hormonale semble n'avoir aucun effet sur la densité minérale osseuse lombaire comparativement à un placebo ou à l'absence d'intervention. La substitution hormonale est susceptible de diminuer la densité minérale osseuse mesurée au niveau du fémur proximal. Les données trouvées ne permettent pas de valider l'utilisation de la substitution hormonale contre l'ostéoporose chez les femmes atteintes de cirrhose biliaire primitive..

Notes de traduction

Traduit par: French Cochrane Centre 1st January, 2012
Traduction financée par: Ministère du Travail, de l'Emploi et de la Santé Français

 

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原発性胆汁性肝硬変の女性患者にみられる骨粗鬆症のホルモン補充療法

背景

原発性胆汁性肝硬変の女性は、加齢による閉経後骨粗鬆症、肝疾患による二次性の骨粗鬆症または肝疾患の治療に悩まされることが多い。閉経後の女性にホルモン補充療法を行えば、骨塩量が増大し、骨折が減少する。一方、ホルモン補充療法によって、さまざまな有害事象のリスクが増大する。原発性胆汁性肝硬変の女性へのホルモン補充療法に関するメタアナリシスとシステマティック・レビューについては、特定することができなかった。

目的

原発性胆汁性肝硬変の女性にみられる骨粗鬆症に対するホルモン補充療法の有益性と有害性を評価する。

検索戦略

2011年11月までCochrane Hepato-Biliary Group Controlled Trials Register 、コクラン・ライブラリのCochrane Central Register of Controlled Trials(CENTRAL)、MEDLINE、EMBASE、Science Citation Index Expanded、LILACS、clinicaltrials.gov、WHO International Clinical Trials Registry Platformおよび論文全文の検索を実施した。また、レビュー実施期間中に製造業者と著者に連絡をとった。

選択基準

原発性胆汁性肝硬変を対象に何らかの投与経路、治療レジメンまたは用量を用いて実施したホルモン補充療法とプラセボまたは非介入を比較しているすべてのランダム化臨床試験。

データ収集と分析

2名のレビューアがデータを抽出した。RevMan解析を用いて、リスク比(RR)またはリスク差(RD)による二値データと平均差(MD)による連続データを統計解析し、すべてについて95%信頼区間(CI)を求めた。方法論的ドメインを使用して系統誤差(バイアス)のリスクを評価した。Trial Sequential Analysis(逐次解析)を用いてランダムエラー(偶発的に発生)を調整した。

主な結果

49例の参加者が参加している2件の試験を対象に含めた。このうちの1件はバイアスのリスクが低かった。もう1件の試験は、バイアスのリスクが高かった。ホルモン補充療法は、全死因死亡率(RD 0.00、95%CI -0.11~0.11、I2 = 0%)および骨折率(RD -0.08、95%CI -0.24~0.07、I2 = 0%)に影響を与えなかった。ホルモン補充療法によって有害事象が有意に増加したほか、有害事象のためホルモン補充療法を中止した患者数が増大した(RR 5.26、95%CI 1.26~22.04、I2 = 0%)。ホルモン補充療法は、腰椎の骨塩量に有意な影響を与えなかった(MD 1.25 g/cm2 year-1、 95% CI -0.91~3.42、I2 = 0%)。一方、対照群では、大腿骨近位部の骨塩量に有意な増加が観察された(MD 2.24 g/cm2 year-1、 95% CI 0.74~3.74、I2 = 0%)。ホルモン補充療法は、肝関連死、肝移植または肝関連罹病率に有意な影響を与えなかった。また、ホルモン補充療法は、血清ビリルビン濃度に有意な影響を与えなかった(MD 4.60 μmol/L、95%CI -3.42~12.62、I2 = 0%)。

著者の結論

原発性胆汁性肝硬変の女性に対するホルモン補充療法の利用を支持するエビデンスは認められなかった。ホルモン補充療法は、有害事象発現率の有意な増加につながると考えられる。

訳注

監  訳: 林 啓一,2012.4.10

実施組織: 厚生労働省委託事業によりMindsが実施した。

ご注意 : この日本語訳は、臨床医、疫学研究者などによる翻訳のチェックを受けて公開していますが、訳語の間違いなどお気づきの点がございましたら、Minds事務局までご連絡ください。Mindsでは最新版の日本語訳を掲載するよう努めておりますが、編集作業に伴うタイム・ラグが生じている場合もあります。ご利用に際しては、最新版(英語版)の内容をご確認ください。