Get access

Sildenafil citrate for erectile dysfunction in patients with multiple sclerosis

  • Review
  • Intervention

Authors


Abstract

Background

Erectile dysfunction (ED) is a common sexual disease in male patients with multiple sclerosis (MS). Sildenafil citrate is considered as an effective drug in the treatment of male ED in the general population, but it has not been systematically reviewed in patients with MS.

Objectives

To assess the efficacy and safety of sildenafil citrate for ED in patients with MS.

Search methods

We searched the Cochrane (November 2011), the Cochrane Central Register of Controlled Trials (The Cochrane Library, Issue 4 of 4, 2011), MEDLINE (PubMed) (January 1966 to November 2011), EMBASE (January 1974 to November 2011) and the China Biological Medicine Database (CBM) (1979 to November 2011). We searched trials registers and conference proceedings and contacted pharmaceutical company and authors of included studies for additional data. There were no language restrictions.

Selection criteria

Randomised controlled trials comparing sildenafil citrate with placebo or no treatment for ED in patients with MS.

Data collection and analysis

Two review authors independently selected articles for inclusion, extracted data and assessed trial quality. Disagreements were resolved by discussion between review authors. Authors of included studies were contacted for additional information. Results were presented as relative risks (RR) or mean differences (MD) with 95% confidence intervals (CI).

Main results

Two randomised controlled trials involving a total of 420 patients were identified. Both trials investigated the short-term efficacy and safety of sildenafil citrate for ED in patients with MS. Patients taking sildenafil citrate were more likely to improve their ability to achieve and maintain an erection measured by International Index of Erectile Function and achieve vaginal penetration ( (RR 1.28, 95%CI 0.92 to 1.78) and complete intercourse measured by Sexual Encounter Profile diary (RR RR 1.38, 95%CI 1.00 to 1.90). and receive A global well respond measured by Global Assessment Question (RR 2.72, 95%CI 1.40 to 5.28) was reported. One trial showed sildenafil citrate is effective in quality of life improvement, while the other trial did not find any significant difference between both groups. Both included trials were judged as high risk of attrition bias. Adverse events were also reported: the most common were headache, flushing, rhinitis, visual disturbances and dyspepsia. Two patients suffered serious adverse events: one with coronary artery disease requiring triple bypass surgery and one with a cerebrovascular accident.

Authors' conclusions

There is limited evidence to support sildenafil citrate as an effective treatment for ED in patients with MS. Future well designed randomised, double blinded, placebo-controlled trials with long-term duration are needed.

Résumé scientifique

Citrate de sildénafil pour le dysfonctionnement érectile chez les patients atteints de sclérose en plaques

Contexte

Le dysfonctionnement érectile (DE) est une maladie sexuelle courante chez les patients de sexe masculin atteints de sclérose en plaques (SP). Le citrate de sildénafil est considéré comme un médicament efficace dans le traitement du DE chez l'homme dans la population générale, mais il n'a pas fait l'objet d'une revue systématique chez les patients atteints de SP.

Objectifs

Évaluer l’efficacité et l'innocuité du citrate de sildénafil pour le DE chez les patients atteints de SP.

Stratégie de recherche documentaire

Nous avons effectué des recherches dans Cochrane (novembre 2011), le registre Cochrane des essais contrôlés (The Cochrane Library, numéro 4 sur 4, 2011), MEDLINE (PubMed) (de janvier 1966 à novembre 2011), EMBASE (de janvier 1974 à novembre 2011) et China Biological Medicine Database (CBM) (de 1979 à novembre 2011). Nous avons cherché dans des registres d'essais et des actes de conférences et avons contacté la société pharmaceutique et certains auteurs d'études incluses pour obtenir plus de données. Il n'existait aucune restriction concernant la langue.

Critères de sélection

Les essais contrôlés randomisés comparant le citrate de sildénafil à un placebo ou à une absence de traitement pour le DE chez les patients atteints de SP.

Recueil et analyse des données

Deux auteurs de la revue ont indépendamment sélectionné les articles pouvant être inclus, extrait les données et évalué la qualité des essais. Les désaccords ont été résolus par une discussion entre les auteurs de la revue. Les auteurs des études incluses ont été contactés pour obtenir des informations supplémentaires. Les résultats ont été présentés sous la forme de risques relatifs (RR) ou de différences moyennes (DM) avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.

Résultats principaux

Deux essais contrôlés randomisés portant sur un total de 420 patients ont été identifiés. Les deux essais examinaient l'efficacité et l'innocuité du citrate de sildénafil pour le DE chez les patients atteints de SP. Les patients prenant du citrate de sildénafil étaient plus susceptibles d'améliorer leur capacité à obtenir etmaintenir une érection mesurée par l'index international de la fonction érectile et à réussir une pénétration vaginale (RR 1,28, IC à 95 % 0,92 à 1,78) et un rapport complet mesuré par le journal de profil des relations sexuelles (RR 1,38, IC à 95 % 1,00 à 1,90) et de recevoir une bonne réponse globale mesurée par la question d'évaluation globale (RR 2,72, IC à 95 % 1,40 à 5,28). Un essai a montré que le citrate de sildénafil était efficace pour améliorer la qualité de vie, tandis que l'autre essai n'a trouvé aucune différence significative entre les deux groupes. Les deux essais inclus ont été jugés comme présentant un risque élevé de biais d'attrition. Les événements indésirables ont également été indiqués : les plus courants étaient des céphalées, des rougeurs, une rhinite, des troubles visuels et une dyspepsie. Deux patients ont subi des événements indésirables graves : un atteint d'une maladie coronarienne nécessitant une opération de triple pontage et un victime d'un accident vasculaire cérébral.

Conclusions des auteurs

Il existe peu de preuves confirmant que le citrate de sildénafil est un traitement efficace pour le DE chez les patients atteints de SP. Des essais supplémentaires à long terme, contrôlés par placebo, en double aveugle, randomisés et bien conçus doivent être réalisés.

アブストラクト

多発性硬化症患者における勃起障害に対するシルデナフィルクエン酸塩

背景

勃起障害(ED)は、多発性硬化症(MS)男性患者でよくみられる性機能障害である。シルデナフィルクエン酸塩は一般集団での男性EDの治療に効果のある薬剤と考えられているが、MS患者におけるシステマティック・レビューは行われていない。

目的

MS患者でのEDに対するシルデナフィルクエン酸塩の有効性および安全性を評価すること。

検索戦略

Cochrane(2011年11月)、Cochrane Central Register of Controlled Trials(コクラン・ライブラリ2011年第4号の4)、MEDLINE (PubMed)(1966年1月~2011年11月)、EMBASE(1974年1月~2011年11月)、China Biological Medicine Database (CBM)(1979~2011年11月)を検索した。試験登録、学会議事録を検索し、その後追加されたデータについては、製薬会社と選択した研究の著者に連絡を取った。言語の制約は設けなかった。

選択基準

MS患者を対象にEDに対して、シルデナフィルクエン酸塩をプラセボまたは無治療と比較しているランダム化比較試験(RCT)。

データ収集と分析

2名のレビューアが別々に選択する論文を選び、データを抽出し試験の質を評価した。不一致はレビューア間で討議し解決した。その後追加された情報について選択した研究の著者に連絡を取った。結果は、相対リスク(RR)または平均差(MD)として95%信頼区間(CI)と共に提示した。

主な結果

計420名の患者を対象とした2件のランダム化比較試験を同定した。どちらの試験も、MS患者でのEDに対するシルデナフィルクエン酸塩の短期的有効性および安全性を検討していた。シルデナフィルクエン酸塩服用患者の方が、International Index of Erectile Functionにより測定した、勃起を達成し維持する機能の改善の可能性が高く、Sexual Encounter Profile diaryにより測定した腟挿入達成(RR 1.28、95%CI 0.92~1.78)と性交の遂行(RR 1.38、95%CI 1.00~1.90)の改善の可能性も高く、Global Assessment Questionにより測定した総合的良好反応のA判定(A global well respond)を受ける可能性が高かった(RR 2.72、95%CI 1.40~5.28)と報告された。1件の試験では、シルデナフィルクエン酸塩は生活の質の改善に有効であったが、他の試験では両群に有意差を認めなかった。選択した試験のいずれも、脱落バイアスは高リスクであると判断された。有害事象の報告もあり、最も多くみられたものは、頭痛、顔面紅潮、鼻炎、視覚障害、胃部不快であった。2名の患者に重篤な有害事象が発現し、1件は三枝バイパス手術を要する冠動脈疾患で、1件は脳血管イベントであった。

著者の結論

シルデナフィルクエン酸塩はMS患者でのEDに有効な治療であると支持するエビデンスは限定的であった。長期の適切にデザインされたランダム化二重盲検プラセボ比較試験が今後必要である。

Resumen

Citrato de sildenafil para la disfunción eréctil en pacientes con esclerosis múltiple

Antecedentes

La disfunción eréctil (DE) es una enfermedad sexual frecuente en pacientes masculinos con esclerosis múltiple (EM). Se considera que el citrato de sildenafil es un fármaco eficaz en el tratamiento de la DE masculina en la población en general, pero no se ha revisado sistemáticamente en los pacientes con EM.

Objetivos

Evaluar la eficacia y seguridad del citrato de sildenafil para la DE los pacientes con EM.

Métodos de búsqueda

Se hicieron búsquedas en Cochrane (noviembre 2011), el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (The Cochrane Library, Número 4 de 4, 2011), MEDLINE (PubMed) (enero de 1966 a noviembre de 2011), EMBASE (enero de 1974 a noviembre de 2011) y en China Biological Medicine Database (CBM) (de 1979 a noviembre 2011). Se realizaron búsquedas en los registros de ensayos y resúmenes de congresos y se estableció contacto con la empresa farmacéutica y los autores de los estudios incluidos para obtener datos adicionales. No hubo restricciones de idioma.

Criterios de selección

Ensayos controlados aleatorios que compararan el citrato de sildenafil con placebo o ningún tratamiento para la DE en los pacientes con EM.

Obtención y análisis de los datos

Dos autores de la revisión, de forma independiente, seleccionaron los artículos para su inclusión, extrajeron los datos y evaluaron la calidad de los ensayos. Cualquier desacuerdo entre los autores fue resuelto por discusión. Se contactó a los autores de los estudios incluidos para obtener información adicional. Los resultados se presentaron como riesgos relativos (RR) o diferencias de medias (DM), con intervalos de confianza (IC) del 95%.

Resultados principales

Se identificaron dos ensayos controlados aleatorios con un total de 420 pacientes. Los dos ensayos investigaron la eficacia y la seguridad a corto plazo del citrato de sildenafil para la DE en los pacientes con EM. Se encontró que los pacientes que tomaban citrato de sildenafil tuvieron mayor probabilidad de mejorar la capacidad para lograr y mantener una erección medida por el Índice Internacional de la Función Eréctil y lograr la penetración vaginal (RR 1,28; IC del 95%: 0,92 a 1,78) y el coito completo medido por el Perfil de Encuentros Sexuales (Sexual Encounter Profile diary) (RR de CR 1,38; IC del 95%: 1,00 a 1.90), y una buena respuesta global en la Pregunta de evaluación general (Global Assessment Question) (RR 2,72; IC del 95%: 1,40 a 5,28). Un ensayo encontró que el citrato de sildenafil es eficaz en la mejoría de la calidad de vida, mientras el otro no encontró ninguna diferencia significativa entre ambos grupos. Ambos ensayos incluidos fueron considerados como de alto riesgo de sesgo de deserción. También se informaron los eventos adversos: los más comunes fueron la cefalea, el enrojecimiento, la rinitis, los trastornos visuales y la dispepsia. Dos pacientes sufrieron eventos adversos graves: uno con coronariopatía que requirió cirugía de bypass triple y otro con un accidente cerebrovascular.

Conclusiones de los autores

Hay pruebas limitadas para apoyar el citrato de sildenafil como tratamiento eficaz para la DE en los pacientes con EM. Se necesitan ensayos aleatorios bien diseñados, con doble cegamiento, controlados con placebo a largo plazo.

Plain language summary

Treatments with Viagra (Sildenafil citrate)  for erectile dysfunction in male patients aged more than 18 years old with multiple sclerosis

Erectile dysfunction (ED) is a common sexual disease in male patients with multiple sclerosis (MS). Viagra (Sildenafil citrate) is considered as an effective drug for  the treatment of ED in the general population, but it has not been systematically reviewed in patients with MS.

This review tried to assess its efficacy and safety in patients with MS. Among the pertinent literature, two studies, involving a total of 420 ED patients with MS, were identified. Both trials compared orally administered Viagra versus placebo up to 4-12 weeks.

The authors find limited evidence to support Viagra as an effective treatment to improve erectile function and quality of life at a short-term follow up. Adverse events were also reported: the most common were headache, flushing, rhinitis, visual disturbances and dyspepsia, but two patients suffered serious adverse events during Viagra treatment including one with coronary artery disease requiring triple bypass surgery and one with a cerebrovascular accident.

Résumé simplifié

Traitements au Viagra (citrate de sildénafil) pour le dysfonctionnement érectile chez les patients de sexe masculin âgés de plus de 18 ans atteints de sclérose en plaques.

Le dysfonctionnement érectile (DE) est une maladie sexuelle courante chez les patients de sexe masculin atteints de sclérose en plaques (SP). Le Viagra (citrate de sildénafil) est considéré comme un médicament efficace pour le traitement du DE dans la population générale, mais il n'a pas fait l'objet d'une revue systématique chez les patients atteints de SP.

Cette revue a essayé d'évaluer son efficacité et son innocuité chez les patients atteints de SP. Dans la littérature pertinente, deux études, portant sur un total de 420 patients atteints de SP et souffrant de DE, ont été identifiées. Les deux essais comparaient le Viagra administré par voie orale à un placebo jusqu'à 4-12 semaines.

Les auteurs trouventpeu de preuves confirmant que le Viagra est un traitement efficace pour améliorer la fonction érectile et la qualité de vie lors d'un suivi à court terme. Les événements indésirables étaient également signalés : les plus courants étaient des céphalées, des rougeurs, une rhinite, des troubles visuels et une dyspepsie, mais deux patients ont subi des événements indésirables graves au cours du traitement au Viagra, notamment un atteint d'une maladie coronarienne nécessitant une opération de triple pontage et un victime d'un accident vasculaire cérébral.

Notes de traduction

Translated by: French Cochrane Centre

Translation supported by: Ministère du Travail, de l'Emploi et de la Santé Français

平易な要約

18歳超の多発性硬化症男性における勃起障害に対するバイアグラ(シルデナフィルクエン酸塩)投与

勃起障害(ED)は、多発性硬化症(MS)患者においてよくみられる性機能障害である。バイアグラ(シルデナフィルクエン酸塩)は一般集団でのEDの治療に効果のある薬剤と考えられているが、MS患者におけるシステマティック・レビューは行われていない。 本レビューでは、MS患者でのシルデナフィルクエン酸塩の有効性および安全性を評価することを目的とした。関連文献中、計420名のEDを示すMS患者を対象とした2件の研究を同定した。両試験とも、4~12週の経口投与バイアグラをプラセボと比較していた。 短期追跡にて、バイアグラは勃起能と生活の質を改善するのに有効な治療であると支持するエビデンスは限定的であるという所見が得られた。有害事象の報告もあり、最も多くみられたものは、頭痛、顔面潮紅、鼻炎、視覚障害、胃部不快であった。バイアグラ投与中、2名の患者に重篤な有害事象が発現し、1件は三枝バイパス手術を要する冠動脈疾患で、1件は脳血管イベントであった。

訳注

Translated by: MINDS

Translation supported by:

Resumen en términos sencillos

Tratamiento con Viagra (citrato de sildenafil) para la disfunción eréctil en pacientes masculinos mayores de 18 años de edad con esclerosis múltiple

La disfunción eréctil (DE) es una enfermedad sexual frecuente en pacientes masculinos con esclerosis múltiple (EM). Se considera que el Viagra (citrato de sildenafil) es un fármaco eficaz en el tratamiento de la DE masculina en la población en general, pero no se ha revisado sistemáticamente en los pacientes con EM.

Esta revisión evaluó la eficacia y la seguridad de este tratamiento en los pacientes con EM. Se identificaron dos estudios, con un total de 420 pacientes con DE y EM, a partir de la bibliografía pertinente. Ambos ensayos compararon la administración oral de Viagra versus placebo hasta las 4-12 semanas.

Los autores encuentran evidencia limitada para apoyar Viagra como tratamiento eficaz para mejorar la función eréctil y la calidad de vida en un seguimiento de corto plazo. También se informaron los eventos adversos: los más comunes fueron la cefalea, el enrojecimiento, la rinitis, los trastornos visuales y la dispepsia; dos pacientes sufrieron eventos adversos graves durante el tratamiento con Viagra: uno con coronariopatía que requirió cirugía de bypass triple y otro con un accidente cerebrovascular.

Notas de traducción

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.