Endovenous thermal ablation for healing venous ulcers and preventing recurrence

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  • Intervention

Authors


Abstract

Background

Venous leg ulcers represent the worst extreme within the spectrum of chronic venous disease. Affecting up to 3% of the adult population, this typically chronic, recurring condition significantly impairs quality of life, and its treatment places a heavy financial burden upon healthcare systems.  The current mainstay of treatment for venous leg ulcers is compression therapy, which has been shown to enhance ulcer healing rates. Open surgery on the veins in the leg has been shown to reduce ulcer recurrence rates, but it is an unpopular option and many patients are unsuitable. The efficacy of the newer, minimally-invasive endovenous thermal techniques has been established in uncomplicated superficial venous disease, and these techniques are now beginning to be used in the management of venous ulceration, though the evidence for this treatment is currently unclear. It is hypothesised that, when used with compression, ablation may further reduce pressures in the leg veins, resulting in improved rates of healing. Furthermore, since long-term patient concordance with compression is relatively poor, it may prove more popular, effective and cost-effective to provide a single intervention to reduce recurrence, rather than life-long treatment with compression.

Objectives

To determine the effects of superficial endovenous thermal ablation on the healing, recurrence and quality of life of people with active or healed venous ulcers.

Search methods

In August 2013 we searched Cochrane Wounds Group Specialised Register; The Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL) (The Cochrane Library); Ovid MEDLINE; Ovid MEDLINE (In-Process & Other Non-Indexed Citations); Ovid EMBASE; and EBSCO CINAHL. There were no restrictions on the language of publication but there was a date restriction based on the fact that superficial endovenous thermal ablation is a comparatively new medical technology.

Selection criteria

Randomised clinical trials comparing endovenous thermal ablative techniques with compression therapy alone for venous leg ulcers were eligible for inclusion. Trials had to report on at least one objective measure of ulcer healing (primary outcome) such as proportion of ulcers healed at a given time point, time to complete healing, change in ulcer size, proportion of ulcers recurring over a given time period, or at a specific point, and ulcer-free days. Secondary outcomes sought included patient-reported quality of life, economic data and adverse events.

Data collection and analysis

Details of potentially eligible studies were extracted and summarised using a data extraction table. Data extraction and validity assessment were performed independently by two review authors, and any disagreements resolved by consensus or by arbitration of a third review author.

Main results

No eligible randomised controlled trials were identified. There is an absence of evidence regarding the effects of superficial endovenous thermal ablation on ulcer healing, recurrence or quality of life of people with venous leg ulcer disease.

Authors' conclusions

The review identified no randomised controlled trials on the effects on ulcer healing, recurrence or quality of life, of superficial endovenous thermal ablation in people with active or healed venous leg ulcers. Adequately-powered, high quality randomised controlled trials comparing endovenous thermal ablative interventions with compression therapy are urgently required to explore this new treatment strategy. These should measure and report outcomes that include time to ulcer healing, ulcer recurrence, quality of life and cost-effectiveness.       

Resumen

Ablación térmica endovenosa para la cicatrización de úlceras venosas y la prevención de la recurrencia

Antecedentes

Las úlceras venosas de las piernas representan el empeoramiento extremo de la enfermedad venosa crónica. Esta enfermedad habitualmente crónica y recurrente, que afecta hasta el 3% de la población adulta, deteriora significativamente la calidad de vida y el tratamiento implica una carga económica significativa para los sistemas de asistencia sanitaria. La base actual del tratamiento de las úlceras venosas de las piernas es el tratamiento de compresión, que ha mostrado mejorar las tasas de cicatrización de las úlceras. La cirugía abierta en las venas de las piernas reduce las tasas de recurrencia de las úlceras, pero no es una opción aceptable y muchos pacientes no son apropiados. En la enfermedad venosa superficial no complicada se ha establecido la eficacia de las técnicas térmicas endovenosas mínimamente invasivas más modernas que recientemente se han comenzado a utilizar en el tratamiento de la ulceración venosa, aunque actualmente las pruebas de este tratamiento son inciertas. Se cree que la ablación, cuando se utiliza con la compresión, puede reducir aún más las presiones en las venas de las piernas, lo que da lugar a mejores tasas de cicatrización. Además, debido a que a largo plazo la aceptación de la compresión por parte de los pacientes es relativamente deficiente, puede ser más aceptable, efectivo y efectivo en función de los costos proporcionar una intervención única y así reducir la recurrencia, en lugar del tratamiento con compresión que dura toda la vida.

Objetivos

Determinar los efectos de la ablación térmica endovenosa superficial sobre la cicatrización, la recurrencia y la calidad de vida de los pacientes con úlceras venosas activas o cicatrizadas.

Métodos de búsqueda

En agosto de 2013 se hicieron búsquedas en el registro especializado del Grupo Cochrane de Heridas (Cochrane Wounds Group); Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials), (CENTRAL) (The Cochrane Library); Ovid MEDLINE; Ovid MEDLINE (In-Process & Other Non-Indexed Citations); Ovid EMBASE; y EBSCO CINAHL. No hubo restricciones en el idioma de publicación, pero hubo restricción en las fechas debido a que la ablación térmica endovenosa superficial es una tecnología médica relativamente nueva.

Criterios de selección

Se consideraron elegibles para inclusión los ensayos clínicos aleatorios que compararon técnicas ablativas térmicas endovenosas con tratamiento de compresión solo en las úlceras venosas de las piernas. Los ensayos tuvieron que informar al menos una medida objetiva de cicatrización de la úlcera (resultado primario) como la proporción de úlceras cicatrizadas en un punto temporal determinado, el tiempo transcurrido hasta la cicatrización completa, el cambio en el tamaño de la úlcera, la proporción de úlceras recurrentes después de un período determinado o en un momento específico y los días sin úlcera. Los resultados secundarios incluyeron la calidad de vida informada por el paciente, los datos económicos y los eventos adversos.

Obtención y análisis de los datos

Los detalles de los estudios potencialmente elegibles se extrajeron y se resumieron mediante una tabla de extracción de datos. Dos revisores de forma independiente extrajeron los datos y evaluaron la validez y cualquier desacuerdo se resolvió por consenso o mediante el arbitraje de un tercer revisor.

Resultados principales

No se identificaron ensayos controlados aleatorios elegibles. Hay una falta de pruebas con respecto a los efectos de la ablación térmica endovenosa superficial sobre la cicatrización de las úlceras, la recurrencia o la calidad de vida de los pacientes con úlceras venosas de las piernas.

Conclusiones de los autores

La revisión no identificó ensayos controlados aleatorios sobre los efectos en la cicatrización de las úlceras, la recurrencia o la calidad de vida de la ablación térmica endovenosa superficial en los pacientes con úlceras venosas de las piernas cicatrizadas. Se requieren con urgencia ensayos controlados aleatorios de alta calidad con poder estadístico adecuado que comparen las intervenciones ablativas térmicas endovenosas con el tratamiento de compresión para explorar esta nueva estrategia de tratamiento. Dichos ensayos deben medir e informar resultados que incluyan el tiempo hasta la cicatrización de la úlcera, la recurrencia de las úlceras, la calidad de vida y la relación entre costo y efectividad.

Plain language summary

Endovenous thermal ablation for treating venous leg ulcers

The veins of the leg are designed to return blood from the leg upwards towards the heart. Blood is under the force of gravity and, left to itself, would flow downwards. Valves within the veins normally prevent blood from flowing downwards (i.e. backwards), however, if these valves become leaky, pressure within the veins increases. This high pressure causes swelling, thickening and damage to skin, which may break down to form ulcers. Venous leg ulcers are associated with pain and mobility restrictions that affect quality of life.

Compression of legs with bandages or medical stockings helps to move the blood upwards, and reduces pressure in the veins and tissues. This treatment has been shown to improve ulcer healing. Compression is unpopular because it can be uncomfortable, and only provides a benefit while the bandages or hosiery are worn. Even with compression treatment, healing of venous ulcers may still take a long time, and ulcers often come back.

Traditionally, surgery for venous disease involves removing the veins from the leg. The blood is then diverted through the remaining healthy veins. This reduces the pressure in the veins and helps prevent ulcers that have healed from coming back. Generally, this surgery is performed under a general anaesthetic and involves a period of recovery. Some people, particularly the elderly, are less suitable for general anaesthetic and may be at risk of age-related complications or a prolonged and difficult recovery. Newer 'keyhole' surgical techniques destroy the veins with heat, and require only local anaesthesia. These treatments have been shown to be as effective as surgery in the treatment of varicose veins in the absence of ulcers, and result in less pain than traditional surgery. Since a general anaesthetic can be avoided, there is also a reduced risk associated with the anaesthetic procedure, and the recovery period is shorter.

The purpose of this review was to compare the effectiveness of these new, minimally invasive surgical techniques with compression therapy for the management of venous leg ulcers. We wanted to see how well the different treatments work in terms of ulcer healing and recurrence rates. However, despite extensive searching of the literature, we could find no high quality evidence that could provide any answers to the question, so further evidence is needed in this area before any conclusions can be drawn.

Resumen en términos sencillos

Ablación térmica endovenosa para el tratamiento de las úlceras venosas de las piernas

Las venas de las piernas están diseñadas para devolver la sangre desde las piernas hacia el corazón. La sangre está bajo los efectos de la fuerza de gravedad y, por sí misma, fluiría hacia abajo. Normalmente las válvulas de las venas impiden que la sangre fluya hacia abajo (es decir, hacia atrás); sin embargo, si estas válvulas tienen fugas, la presión en las venas aumenta. Esta alta presión causa edema, engrosamiento y daño a la piel, que puede romperse para formar úlceras. Las úlceras venosas de las piernas se asocian con dolor y restricciones en la movilidad que afectan la calidad de vida.

La compresión de las piernas con vendas o medias médicas ayuda a mover la sangre hacia arriba y reduce la presión en las venas y los tejidos. Este tratamiento ha mostrado mejorar la cicatrización de la úlcera. La compresión no es aceptada porque puede ser incómoda y solamente proporciona efectos beneficiosos mientras se utilizan las vendas o la calcetería. Aun con el tratamiento de compresión, la cicatrización de las úlceras venosas todavía puede tomar mucho tiempo y la recurrencia de las úlceras es frecuente.

Tradicionalmente, la cirugía por enfermedad venosa incluye la extracción de las venas de las piernas. Luego la sangre se desvía a través de las venas sanas restantes. Este tratamiento reduce la presión en las venas y ayuda a prevenir la recurrencia de las úlceras que ya cicatrizaron. En general, esta cirugía se realiza con anestesia general e incluye un período de recuperación. Algunos pacientes, en particular los de edad avanzada, son menos apropiados para la anestesia general y pueden tener riesgo de complicaciones relacionadas con la edad o de una recuperación prolongada y difícil. Las técnicas quirúrgicas "por mínimo acceso" más modernas destruyen las venas con calor y solamente requieren anestesia local. Estos tratamientos han mostrado ser tan efectivos como la cirugía en el tratamiento de las venas varicosas cuando no hay úlceras y los pacientes presentaron menos dolor que con la cirugía tradicional. Debido a que se puede evitar la anestesia general, también se reduce el riesgo asociado con el procedimiento anestésico y el período de recuperación es más corto.

El objetivo de esta revisión fue comparar la efectividad de estas nuevas técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas con el tratamiento de compresión para el tratamiento de las úlceras venosas de las piernas. Se intentó determinar cuán bien funcionan los diferentes tratamientos en cuanto a la cicatrización de la úlcera y las tasas de recurrencia. Sin embargo, a pesar de la búsqueda extensa en la bibliografía no se encontraron pruebas de alta calidad que pudieran dar algunas respuestas a la pregunta, por lo que se necesitan pruebas adicionales en esta área antes de poder establecer conclusiones definitivas.

Notas de traducción

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

Резюме на простом языке

Эндовенозная термическая абляция для лечения венозных язв нижних конечностей

Вены нижних конечностей осуществляют возврат крови от нижних конечностей к сердцу. Под действием силы тяжести сама по себе кровь будет течь вниз. В норме клапаны в венах предотвращают отток крови вниз (т. е. в обратном направлении), однако если эти клапаны "пропускают" кровь, давление в венах повышается. Высокое давление вызывает отек, утолщение и повреждение кожи, что может приводить к образованию язв. Венозные язвы нижних конечностей болезненны и сопровождаются болью и ограничением подвижности, что влияет на качество жизни.

Компрессия нижних конечностей с помощью бинтов или медицинских чулок помогает крови двигаться вверх и снижает давление в венах и тканях. Это лечение показало эффективность в заживлении язв. Компрессия непопулярна, поскольку может доставлять неудобства и оказывает положительный эффект лишь тогда, когда надеты бинты или чулки. Но даже компрессионное лечение не гарантирует быстрого заживления венозных язв, и зачастую они возникают вновь.

Обычно операции при заболеваниях вен включают удаление вен нижних конечностей. Впоследствии кровь перенаправляется в оставшиеся здоровые вены. Это снижает давление в венах и помогает предотвратить повторное возникновение заживших язв. Как правило, эта операция проводится под общей анестезией, а после нее наступает период восстановления. Некоторым людям, особенно пожилым, не вполне подходит проведение общей анестезии и у них может быть риск возрастных осложнений; период восстановления у них также может затягиваться и осложняться. Новые техники хирургии "замочной скважины" позволяют удалить вены с помощью термического воздействия и требуют лишь местной анестезии. Было показано, что эти вмешательства столь же эффективны, как и хирургические, в лечении варикозной болезни вен при отсутствии язв, и вызывают меньше боли, чем традиционные хирургические вмешательства. Поскольку общей анестезии удается избежать, связанные с ней риски также снижены, а период восстановления короче.

Целью этого обзора было сравнение эффективности новых, минимально инвазивных хирургических техник и компрессионной терапии в лечении венозных язв нижних конечностей. Мы хотели оценить, насколько хорошо работают различные методики с точки зрения заживления язв и частоты рецидивов. Однако несмотря на тщательный поиск литературы, мы не смогли найти доказательств высокого качества, которые ответили бы на вопрос; для того, чтобы сделать какие-либо выводы в этой области, необходимы доказательства.

Заметки по переводу

Перевод: Гайнудинова Дания Рафаэльевна. Редактирование: Кукушкин Михаил Евгеньевич. Координация проекта по переводу на русский язык: Cochrane Russia - Кокрейн Россия (филиал Северного Кокрейновского Центра на базе Казанского федерального университета). По вопросам, связанным с этим переводом, пожалуйста, обращайтесь к нам по адресу: cochrane.russia.kpfu@gmail.com; cochranerussia@kpfu.ru