Isoflavones for hypercholesterolaemia in adults

  • Review
  • Intervention

Authors


Abstract

Background

Hypercholesterolaemia is a significant risk factor for cardiovascular diseases. Isoflavones may be effective in improving hypercholesterolaemia.

Objectives

To assess the effects of isoflavones for hypercholesterolaemia.

Search methods

We searched the following databases: The Cochrane Library (Issue 9, 2012), MEDLINE, EMBASE, Chinese BioMedical Database and China National Knowledge Infrastructure (all to September 2012).

Selection criteria

We considered randomized controlled clinical trials in hypercholesterolaemic participants comparing isoflavones versus placebo, or soy isolated protein added with isoflavones versus soy isolated protein alone.

Data collection and analysis

Two review authors independently abstracted relevant population and intervention characteristics. We resolved any disagreements through discussion, or if required by a third party. We assessed the risk of bias of trials against key criteria: random sequence generation, allocation concealment, blinding of participants and personnel, blinding of outcome assessment, incomplete outcome data, selective reporting and other sources of bias.

Main results

We included five randomized trials (208 participants, 104 in the intervention group and 104 in the control group). Interventions ranged from three to six months. Four trials reported results in non-Asian populations published in English. One trial reported results in Chinese people published in Chinese. Overall, the risk of bias of included trials was high or unclear. There were no outcome data on death from any cause, morbidity, complications, health-related quality of life and costs. Two trials reported adverse effects, including gastrointestinal discomfort (bloating and constipation) and an increased number of hot flushes. None of the trials found serious adverse events. There was a slight significant effect on triglycerides in favour of isoflavones when compared with placebo (mean difference (MD) -0.46 mmol/L (95% confidence interval (CI) -0.84 to -0.09; P = 0.02; 52 participants; 2 trials). No statistically significant effects on total cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol and high-density lipoprotein cholesterol were shown in favour of isoflavones.

Authors' conclusions

We found no evidence for effects of isoflavones on patient-important outcomes or lowering of cholesterol levels in people with hypercholesterolaemia. Our findings have to be interpreted with caution due to high or unclear risk of bias in several risk of bias domains, and low number of participants in trials.

Résumé scientifique

Isoflavones dans l'hypercholestérolémie chez l'adulte

Contexte

L'hypercholestérolémie est un facteur de risque important de maladies cardiovasculaires. Les isoflavones peuvent améliorer l'hypercholestérolémie.

Objectifs

Évaluer les effets des isoflavones contre l'hypercholestérolémie.

Stratégie de recherche documentaire

Nous avons effectué des recherches dans les bases de données suivantes : The Cochrane Library (numéro 9, 2012), MEDLINE, EMBASE, Chinese BioMedical Database et China National Knowledge Infrastructure (toutes jusqu'à septembre 2012).

Critères de sélection

Nous avons retenu des essais cliniques contrôlés randomisés réalisés auprès de participants hypercholestérolémiques comparant des isoflavones à un placebo ou une protéine de soja isolée ajoutée à des isoflavones à une protéine de soja isolée seule.

Recueil et analyse des données

Deux auteurs de la revue ont indépendamment extrait la population et les caractéristiques d'intervention appropriées. Nous avons résolu tout désaccord par des discussions ou par l'intervention d'un tiers, le cas échéant. Nous avons évalué les risques de biais des essais par rapport à des critères clés : la génération de séquences aléatoires, l'assignation secrète, la mise en aveugle des participants et du personnel, la mise en aveugle de l'évaluation des résultats, des données de résultats incomplètes, la notification sélective et d'autres sources de biais.

Résultats principaux

Nous avons inclus cinq essais randomisés (208 participants, 104 dans le groupe expérimental et 104 dans le groupe témoin). La durée des interventions variait de trois à six mois. Quatre essais rapportaient des résultats chez des populations non asiatiques, publiés en anglais. Un essai rapportait des résultats chez des chinois, publiés en chinois. Dans l'ensemble, les risques de biais des essais inclus étaient élevés ou incertains. Il n'y avait aucune donnée de résultat concernant la mortalité toutes causes confondues, la morbidité, des complications, la qualité de vie liée à la santé et les coûts. Deux essais rapportaient des effets indésirables, notamment une gêne gastro-intestinale (ballonnements et constipation) et une hausse du nombre de bouffées de chaleur. Aucun des essais n'a trouvé d'événements indésirables graves. Il y avait des effets légèrement significatifs sur les triglycérides favorisant les isoflavones par rapport à un placebo (différence moyenne (DM) - 0,46 mmol/L (intervalle de confiance (IC) à 95 % - 0,84 à - 0,09 ; P = 0,02 ; 52 participants ; 2 essais). Aucun effet statistiquement significatif sur le cholestérol total, le cholestérol de lipoprotéine de faible densité et le cholestérol de lipoprotéine de haute densité ne favorisait les isoflavones.

Conclusions des auteurs

Nous n'avons trouvé aucune preuve concernant les effets des isoflavones sur les résultats importants pour le patient ou la diminution des niveaux de cholestérol chez les personnes atteintes d'hypercholestérolémie. Nos résultats doivent être interprétés avec prudence en raison des risques de biais élevés ou incertains dans plusieurs domaines des risques de biais et du faible nombre de participants aux essais.

アブストラクト

成人の高コレステロール血症に対するイソフラボン

背景

高コレステロール血症は、心血管疾患の重大な危険因子である。イソフラボンは、高コレステロール血症を改善する上で有効と考えられる。

目的

高コレステロール血症に対するイソフラボンの効果を評価すること。

検索戦略

以下のデータベースを検索した。Cochrane Library(2012年第9号)、MEDLINE、EMBASE、Chinese BioMedical DatabaseおよびChina National Knowledge Infrastructure(2012年9月まですべて)。

選択基準

高コレステロール血症の被験者を対象にイソフラボンとプラセボ、又はイソフラボン+分離大豆タンパクと分離大豆タンパクのみを比較したランダム化比較臨床試験について検証した。

データ収集と分析

2名のレビューアが独立して、対象集団および介入特性を抽出した。意見の不一致が起こった場合、又は第三者に要求された場合、議論を通じて解決した。重要な基準(割り付けの順序、割り付けのコンシールメント( 隠蔵化)、被験者および関係者の盲検化、転帰評価の盲検化、不完全な転帰データ、選択的な報告、バイアスに関するその他の原因)について、試験のバイアスのリスクを評価した。

主な結果

5件のランダム化試験(208名の被験者:介入群104名、対照群104名)を選択した。介入の期間は3~6カ月間であった。4試験では、非アジア系の集団を対象とした結果を報告しており、英語で公表されていた。1試験では、中国人の集団を対象とした結果を報告しており、中国語で公表されていた。全般的に、選択した試験のバイアスのリスクは高い又は不明であった。原因を問わない死亡、罹病率、合併症、健康関連のQOLおよび費用に関する転帰データはなかった。2試験で、胃腸障害(膨満感および便秘)および顔面紅潮の増加などの有害作用を報告している。重篤な有害事象が認められた試験はなかった。プラセボと比較してイソフラボンの有益性を示すわずかに有意な効果が、トリグリセリドについて認められた(平均差[MD]-0.46 mmol/L[95%信頼区間{CI} -0.84~-0.09];P = 0.02;52名の被験者;2試験)。総コレステロール、低密度リポタンパクコレステロールおよび高密度リポタンパクコレステロールに対して、イソフラボンの有益性を示すような統計学的に有意な効果は認められなかった。

著者の結論

高コレステロール血症の被験者において、患者の重要な転帰やコレステロール値低下に対するイソフラボンの効果を示すエビデンスは、認められなかった。バイアスのリスクのいくつかのドメインにおいてバイアスのリスクが高い又は不明であるため、および試験の被験者数が少ないため、本結果は慎重に解釈するべきである。

訳注

《実施組織》厚生労働省「「統合医療」に係る情報発信等推進事業」(eJIM:http://www.ejim.ncgg.go.jp/)[2016.1.9]
《注意》この日本語訳は、臨床医、疫学研究者などによる翻訳のチェックを受けて公開していますが、訳語の間違いなどお気づきの点がございましたら、eJIM事務局までご連絡ください。なお、2013年6月からコクラン・ライブラリーのNew review, Updated reviewとも日単位で更新されています。eJIMでは最新版の日本語訳を掲載するよう努めておりますが、タイム・ラグが生じている場合もあります。ご利用に際しては、最新版(英語版)の内容をご確認ください。

Resumo

Isoflavonas para hipercolesterolemia em adultos

Introdução

Hipercolesterolemia é um fator de risco significantes para doenças cardiovasculares. Isoflavonas podem ser efetivas na melhora da hipercolesterolemia.

Objetivos

Acessar os efeitos de isoflavonas para hipercolesterolemia.

Métodos de busca

Nós buscamos as seguintes bases de dados: The Cochrane Library (Edição 9, 2012), MEDLINE, EMBASE, Chinese BioMedical Database e China National Knowledge Infrastructure (todos em setembro de 2012).

Critério de seleção

Nós consideramos estudos clínicos randomizados e controlados em pacientes hipercolesterolêmicos comparando isoflavonas versus placebo, ou proteína isolada de soja adicionada com isoflavonas versus proteína isolada de soja sozinha.

Coleta dos dados e análises

Dois autores da revisão, independentemente, resumiram as características pertinentes da população e da intervenção. Nós resolvemos quaisquer divergências através de discussão ou, se exigido, por um terceiro. Foi avaliado o risco de viés dos estudos contra critérios principais: geração de sequência aleatória, ocultação da alocação, cegamento de participantes e de pessoal, cegamento de avaliação de resultados, dados de resultados incompletos, relatório seletivo e outras fontes de viés.

Principais resultados

Nós incluímos cinco estudos randomizados (208 participantes, 104 no grupo intervenção e 104 no grupo controle). Intervenções variaram de três a seis meses. Quatro estudos reportaram resultados em população não asiática publicados em inglês. Um estudos reportou resultados em chineses publicado em chinês. No geral, o risco de viés de estudos incluídos foi alto ou pouco claro. Não houve dados sobre desfechos de morte por qualquer causa, morbidade, complicações, qualidade de vida relacionada a saúde e custos. Dois estudos reportaram efeitos adversos, incluindo desconforto gastrointestinal (distensão e empachamento) e um aumento do número de fogachos. Nenhum dos estudos encontrou efeitos adversos graves. Houve um ligeiro efeito significativo sobre os triglicrideos em favor de isoflavonas, quando comparado com placebo (diferença média (DM) -0,46 mmol/L ( intervalo de confiança (IC) de 95% de -0,84 a -0,09; P = 0,02; 52 participantes; 2 ensaios ). Nenhum efeito estatisticamente significante no colesterol total, lipoproteína de baixa densidade e lipoproteína de alta densidade foi mostrado em favor das isoflavonas.

Conclusão dos autores

Não foi encontrada nenhuma evidência para desfechos importantes para os pacientes ou diminuição dos níveis de colesterol em pessoas com hipercolesterolemia. Nossos resultados devem ser interpretados com cautela devido ao alto ou não claro risco de viés em vários domínios de risco de viés, além do baixo número de participantes nos estudos.

Notas de tradução

Traduzido por: Caroline de Barros Gomes, Unidade de Medicina Baseada em Evidências da UNESP, Brazil. Contato: portuguese.ebm.unit@gmail.com

Plain language summary

Isoflavones for hypercholesterolaemia

Hypercholesterolaemia is the presence of high levels of cholesterol in the blood. In humans, hypercholesterolaemia is often due to high low-density-lipoprotein (LDL)-cholesterol levels, the so-called 'bad' cholesterol. People with hypercholesterolaemia have a higher risk of developing cardiovascular diseases such as heart attacks or strokes. Isoflavones, which are chemicals in plants similar to phyto-oestrogen, may be helpful in improving hypercholesterolaemia. Soy and red clover are rich sources of isoflavones. Asian people consume more isoflavones from their regular diet than Western people.

To assess the effects of isoflavones for the treatment of hypercholesterolaemia, we examined five randomized controlled trials of isoflavones or soy protein containing isoflavones. The trials lasted three to six months and involved 208 participants. There were no outcome data on death from any cause, cardiovascular events such as heart attack or stroke, morbidity, complications, health-related quality of life and costs. Two trials reported adverse effects, including gastrointestinal discomfort (bloating and constipation) and an increased number of hot flushes. They observed no serious adverse events. In our included studies, we found no cholesterol-lowering effect of isoflavones. However, the quality of the included trials had some considerable limitations and the number of the participants was low. Further higher-quality and rigorously performed studies on patient-important outcome measures such as cardiovascular diseases and health-related quality of life are required.

Résumé simplifié

Isoflavones dans l'hypercholestérolémie

L'hypercholestérolémie correspond à la présence de niveaux élevés de cholestérol dans le sang. Chez l'homme, l'hypercholestérolémie est généralement due à des niveaux élevés de cholestérol de lipoprotéine de faible densité (LDL pour « Low-Density-Lipoprotein »), aussi connu sous le nom de « mauvais » cholestérol. Les personnes atteintes d'hypercholestérolémie sont plus susceptibles de développer des maladies cardiovasculaires, comme des crises cardiaques ou des AVC. Les isoflavones, produits chimiques semblables à des phyto-œstrogènes présents dans les plantes, peuvent aider à améliorer l'hypercholestérolémie. Le soja et le trèfle rouge sont des sources riches en isoflavones. Les asiatiques consomment davantage d'isoflavones dans leur régime alimentaire que les occidentaux.

Pour évaluer les effets des isoflavones dans le traitement de l'hypercholestérolémie, nous avons examiné cinq essais contrôlés randomisés concernant les isoflavones ou les protéines de soja contenant des isoflavones. Les essais duraient entre trois et six mois et impliquaient 208 participants. Il n'y avait aucune donnée de résultat sur la mortalité toutes causes confondues, des événements cardiovasculaires, comme des crises cardiaques ou des AVC, la morbidité, des complications, la qualité de vie liée à la santé et les coûts. Deux essais rapportaient des effets indésirables, notamment une gêne gastro-intestinale (ballonnements et constipation) et une hausse du nombre de bouffées de chaleur. Aucun événement indésirable grave n'a été observé. Dans les études que nous avons incluses, nous avons déterminé que les isoflavones ne réduisent pas le cholestérol. Toutefois, la qualité des essais inclus présentait des limitations considérables et un faible nombre de participants. D'autres études de qualité supérieure et correctement réalisées portant sur des mesures de résultats importantes pour le patient, comme les maladies cardiovasculaires et la qualité de vie liée à la santé, sont nécessaires.

Notes de traduction

Traduit par: French Cochrane Centre 16th July, 2013
Traduction financée par: Pour la France : Minist�re de la Sant�. Pour le Canada : Instituts de recherche en sant� du Canada, minist�re de la Sant� du Qu�bec, Fonds de recherche de Qu�bec-Sant� et Institut national d'excellence en sant� et en services sociaux.

Laički sažetak

Izoflavoni za hiperkolesterolemiju

Hiperkolesterolemija je prisutnost visoke koncentracije kolesterola u krvi. Hiperkolesterolemija u ljudi često nastaje zbog visoke koncentracije lipoproteina niske gustoće (LDL kolesterol), tzv. lošeg kolesterola. Osobe s hiperkolesterolemijom imaju veći rizik razvoja kardiovaskularnih bolesti kao što su srčani ili moždani udar. Izoflavoni su kemijski spojevi u biljkama slični fito-estrogenima i mogu pomoći u ublažavanju hiperkolesterolemije. Soja i crvena djetelina su bogati izvor izoflavona. Azijci unose više izoflavona svojom uobičajenom prehranom negoli zapadni narodi.

Za procjenu učinaka izoflavona u liječenju hiperkolesterolemije analizirano je pet randomiziranih kontroliranih studija izoflavona ili proteina soje koji sadrže izoflavone. Studije su trajale 3 – 6 mjeseci i uključivale su 208 sudionika. Nije bilo podataka o ishodima smrti zbog bilo kojeg uzroka, kardiovaskularnih bolesti kao što su srčani ili moždani udar, o bolestima, komplikacijama, kvaliteti života i troškovima. Dvije studije su prijavile nepoželjne učinke i nuspojave, uključujući probavnu neugodu (nadutost i zatvor) i povećan broj valunga. Nisu uočeni ozbiljniji štetni učinci. U rečenim studijama nismo pronašli učinak izoflavona na sniženje koncentracije kolesterola. Međutim, kvaliteta uključenih studija imala je značajna ograničenja i broj sudionika je bio premali. Potrebne su kvalitetnije i strože provedene studije u odnosu na važne mjere ishoda kao što su kardiovaskularne bolesti i kvaliteta života povezana sa zdravljem.

Bilješke prijevoda

Hrvatski Cochrane <br> Preveo: Damir Međeši <br> Ovaj sažetak preveden je u okviru volonterskog projekta prevođenja Cochrane sažetaka. Uključite se u projekt i pomozite nam u prevođenju brojnih preostalih Cochrane sažetaka koji su još uvijek dostupni samo na engleskom jeziku. Kontakt: cochrane_croatia@mefst.hr

平易な要約

高コレステロール血症に対するイソフラボン

高コレステロール血症では、血中にコレステロールが多く存在する。ヒトにおいて、高コレステロール血症の原因は、低密度リポタンパク(LDL)コレステロール、すなわち「悪玉」コレステロールの高値である場合が多い。高コレステロール血症になると、心臓発作や脳卒中などの心血管疾患を発症するリスクが高まる。植物に含まれるフェトエストロゲンに似た化学物質であるイソフラボンは、高コレステロール血症を改善する上で役立つと考えられる。大豆やレッド・クローバーは、イソフラボンを豊富に含んでいる。アジア人は西欧人と比較して、通常の食事からイソフラボンをより多く摂取している。

高コレステロール血症の治療としてイソフラボンの効果を評価するため、イソフラボン又はイソフラボンを含む大豆タンパクに関する5件のランダム化比較試験を検証した。試験は、3~6カ月間行われており、208名の参加者を対象としていた。原因を問わない死亡、心臓発作や脳卒中などの心血管事象、罹病率、合併症、健康関連の生活の質および費用に関する転帰データはなかった。2試験で、胃腸障害(膨満感および便秘)および顔面紅潮の増加などの有害作用を報告している。重篤な有害事象が認められた試験はなかった。選択した試験では、コレステロールを低下させる効果はイソフラボンに認められなかった。しかし、選択した試験の質には、いくつかの重要な制限があり、参加者の数も少なかった。質の高い綿密な試験を行って、心血管疾患や健康関連のQOLなど、患者に重要な転機を評価する必要がある。

訳注

《実施組織》厚生労働省「「統合医療」に係る情報発信等推進事業」(eJIM:http://www.ejim.ncgg.go.jp/)[2016.1.9]
《注意》この日本語訳は、臨床医、疫学研究者などによる翻訳のチェックを受けて公開していますが、訳語の間違いなどお気づきの点がございましたら、eJIM事務局までご連絡ください。なお、2013年6月からコクラン・ライブラリーのNew review, Updated reviewとも日単位で更新されています。eJIMでは最新版の日本語訳を掲載するよう努めておりますが、タイム・ラグが生じている場合もあります。ご利用に際しては、最新版(英語版)の内容をご確認ください。

Resumo para leigos

Isoflavonas para hipercolesterolemia

Hipercolesterolemia é a presença de altos níveis de colesterol no sangue Em humanos, hipercolesterolemia é frequentemente devido a altos níveis de lipoproteína de baixa densidade (LDL), o chamado colesterol "ruim" Pessoas com hipercolesterolemia tem uma alto risco de desenvolver doenças cardiovasculares devido a ataques cardíacos ou acidente vascular encefálico. Isoflavonas são substâncias químicas em plantas semelhantes a fitoestrógenos que podem ser úteis para melhorar a hipercolesterolemia. Soja e trevo vermelho são fontes ricas de isoflavonas. A população asiática consome mais isoflavonas por sua dieta regular do que a população ocidental.

Acessar os efeitos das isoflavonas para o tratamento da hipercolesterolemia, nós examinamos cinco estudos controlados randomizados de isoflavonas ou proteína de soja contendo isoflavonas. Os estudos duraram de três a seis meses e envolveram 208 participantes. Não houve dados sobre desfechos de morte por qualquer causa, eventos cardiovasculares, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, morbidade, complicações, qualidade de vida relacionada a saúde e custos. Dois estudos reportaram efeitos adversos, incluindo desconforto gastrointestinal (distensão e constipação) e aumento no número de fogachos. Eles não observaram nenhum efeito adverso grave. Em nosso estudos incluídos, nós encontramos nenhum efeito em redução do colesterol de isoflavonas. Contudo, a qualidade dos estudos incluídos possui algumas limitações consideráveis, e o número de pacientes foi baixo. Ainda são necessários estudos de maior qualidade e rigorosamente realizados em medidas de importantes dos resultados dos pacientes, tais como doenças cardiovasculares e de qualidade de vida relacionadas a saúde são necessárias.

Notas de tradução

Traduzido por: Caroline de Barros Gomes, Unidade de Medicina Baseada em Evidências da UNESP, Brazil. Contato: portuguese.ebm.unit@gmail.com