Xiongshao for restenosis after percutaneous coronary intervention in patients with coronary heart disease

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Authors


Abstract

Background

Percutaneous coronary intervention (PCI) with stent placement is a standard treatment for coronary heart disease (CHD). In-stent restenosis after PCI remains an important clinical problem. Xiongshao capsule has been reported to be beneficial in preventing restenosis after PCI in CHD patients. However, the strength of evidence to support its use is unclear.

Objectives

To systematically assess the efficacy and safety of Chinese herbal medicine Xiongshao capsule in preventing restenosis after PCI in patients with CHD.

Search methods

We searched the Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL) in The Cochrane Library (Issue 3 of 2012), MEDLINE (OVID) (1948 to week 1 March 2012), EMBASE (OVID) (1980 to week 10 2012), ISI Web of Science with Conference Proceedings (1970 to 14 March 2012), LILACS (1982 to 15 March 2012), Chinese biomedical literature database (1980 to May 2012), China National Knowledge Infrastructure (1994 to May 2012), Chinese Medical Current Contents (1994 to May 2012), VIP Database for Chinese Technical Periodicals (1989 to May 2012), Chinese Master's Theses Full-Text Database (1994 to May 2012), China Doctor Dissertation Full-Text Database (1994 to May 2012), and China Proceedings of Conference Full-Text Database (1994 to May 2012). We also searched ongoing trials and research registries.

Selection criteria

All randomised controlled trials comparing Xiongshao capsule alone/plus conventional western medicine with the same conventional western medicine alone/plus placebo in participants with CHD who met the recognised diagnostic criteria and had successfully undergone a PCI procedure were included.

Data collection and analysis

Two review authors independently selected trials and extracted data. Two review authors independently assessed the risk of bias of included trials using The Cochrane Collaboration tool, and any disagreements were resolved by discussion with a third review author. Data were pooled for meta-analysis using the fixed-effect model, and the results were expressed as risk ratios (RRs) with 95% confidence intervals (CIs).

Main results

Four trials involving 649 participants were included in this review. Two of these trials (459 participants) were designed as randomised, double-blind, placebo-controlled trials with an adequate methodological description; the other two trials (190 participants) described an inadequate methodological design. All four trials with 649 participants were included in the meta-analysis. Significant differences were noted in rates of restenosis, recurrence angina pectoris, and serious cardiovascular adverse events between Xiongshao capsule plus conventional western medicine and the same conventional western medicine alone; RR values (95% CIs) were 0.41 (0.22 to 0.75), 0.47 (0.31 to 0.72), and 0.47 (0.25 to 0.90), respectively. Xiongshao capsule plus conventional western medicine showed more significant reductions in restenosis (RR 0.52, 95% CI 0.33 to 0.80), recurrence angina pectoris (RR 0.26, 95% CI 0.18 to 0.38), and serious cardiovascular adverse events (RR 0.45, 95% CI 0.28 to 0.70) than the same conventional western medicine plus placebo. Safety outcomes and adverse events of the Xiongshao capsule were reported in two trials, which reported no adverse events.

Authors' conclusions

The summary estimates indicate a protective effect of Xiongshao on restenosis and suggest that Xiongshao capsule may be used to prevent restenosis after a PCI procedure in CHD patients. However, this evidence is derived from small randomised trials, all conducted in China, and two of the included trials showed important methodological limitations that undermine the validity of the findings. Additional high-quality research trials with sufficient sample size are required.

Résumé scientifique

Xiongshao pour la resténose après une intervention coronarienne percutanée chez les patients souffrant d'une maladie coronarienne

Contexte

L'intervention coronarienne percutanée (ICP) avec implantation d'un stent constitue le traitement standard de la maladie coronarienne (MC). La resténose intra-stent après une ICP reste un problème clinique important. Il a été rapporté que les capsules de Xiongshao sont bénéfiques pour la prévention de la resténose après une ICP chez des patients atteints de MC. Toutefois, la fiabilité des données soutenant son utilisation na pas été clairement établie.

Objectifs

Évaluer systématiquement l’efficacité et la sécurité d'emploi des capsules de Xiongshao à base de plantes médicinales chinoises pour la prévention de la resténose après une ICP chez des patients atteints de MC.

Stratégie de recherche documentaire

Nous avons effectué une recherche dans le registre Cochrane des essais contrôlés (CENTRAL) dans The Cochrane Library (numéro 3, 2012), MEDLINE (OVID) (de 1948 jusqu'à la 1ère semaine de mars 2012), EMBASE (OVID) (de 1980 jusqu'à la 10ème semaine de 2012), ISI Web of Science avec Conference Proceedings (de 1970 au 14 mars 2012), LILACS (de 1982 au 15 mars 2012), la base de données Chinese biomedical literature database (de 1980 jusqu'au mois de mai 2012), la base de données China National Knowledge Infrastructure (de 1994 jusqu'au mois de mai 2012), la base de données Chinese Medical Current Contents (de 1994 jusqu'au mois de mai 2012), la base de données VIP pour les périodiques techniques chinois (de 1989 jusqu'au mois de mai 2012), la base de données Chinese Master's Theses Full-Text Database (de 1994 jusqu'au mois de mai 2012), la base de données China Doctor Dissertation Full-Text Database (de 1994 jusqu'au mois de mai 2012), et la base de données China Proceedings of Conference Full-Text Database (de 1994 jusqu'au mois de mai 2012). Nous avons également cherché dans les registres des essais et des études cliniques en cours.

Critères de sélection

Tous les essais contrôlés randomisés ayant comparé des capsules de Xiongshao en monothérapie et associées à un médicament occidental conventionnel par rapport à ce même médicament occidental conventionnel en monothérapie et associé à un placebo chez les participants atteints de MC qui ont rempli les critères diagnostiques reconnus et ont subi avec succès une procédure ICP, ont été inclus.

Recueil et analyse des données

Deux auteurs ont sélectionné les essais et extrait les données de manière indépendante. Deux auteurs ont indépendamment évalué le risque de biais des essais inclus au moyen de l'outil de la Cochrane Collaboration, et tous les désaccords ont été résolus par la discussion avec un troisième auteur de la revue. Les données ont été regroupées dans une méta-analyse à l'aide du modèle à effet fixe et les résultats ont été exprimés sous forme de risques relatifs (RR) avec intervalles de confiance (IC) à 95 %.

Résultats principaux

Quatre essais, impliquant 649 participants, ont été inclus dans cette revue. Deux de ces essais (459 participants) ont été conçus comme des essais randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo ayant une description méthodologique adéquate ; les deux autres essais (190 participants) ont décrit une conception méthodologique inadaptée. Les quatre essais totalisant 649 participants ont tous été inclus dans la méta-analyse. Des différences significatives ont été observées dans les taux de resténose, la récurrence de l'angine de poitrine, et les événements indésirables cardiovasculaires graves entre les capsules de Xiongshao associées à un médicament occidental conventionnel et ce même médicament occidental conventionnel en monothérapie ; les valeurs RR (IC à 95 %) étaient 0,41 (0,22 à 0,75), 0,47 (0,31 à 0,72), et 0,47 (0,25 à 0,90), respectivement. Les capsules de Xiongshao associées à un médicament occidental conventionnel ont entraîné davantage de réductions significatives de la resténose (RR 0,52, IC à 95 % 0,33 à 0,80), de la récurrence de l'angine de poitrine (RR 0,26, IC à 95 % 0,18 à 0,38), et des événements indésirables cardiovasculaires graves (RR 0,45, IC à 95 % 0,28 à 0,70) que ce même médicament occidental conventionnel associé à un placebo. Les résultats de la sécurité d'emploi et les événements indésirables des capsules de Xiongshao ont été rapportés dans deux essais, qui n'ont déclaré aucun événement indésirable.

Conclusions des auteurs

Les évaluations récapitulatives indiquent un effet protecteur du Xiongshao sur la resténose et suggèrent que les capsules de Xiongshao pourraient être utilisées pour prévenir la resténose après une procédure ICP chez des patients atteints de MC. Toutefois, ces preuves sont dérivées de petits essais randomisés, tous conduits en Chine, et deux des essais inclus présentaient des limites méthodologiques importantes qui affaiblissent la validité des résultats. D'autres essais cliniques de grande qualité incluant un effectif suffisant sont nécessaires.

アブストラクト

冠動脈性心疾患の患者における経皮的冠動脈介入後の再狭窄に対するXiongshao

背景

ステント留置を伴う経皮的冠動脈介入(PCI)は、冠動脈性心疾患(CHD)の標準治療法である。PCI後のステント内再狭窄は、依然として重要な臨床的問題である。Xiongshao カプセルは、CHD患者に対するPCI後の再狭窄予防に有益であることが報告されている。 しかしながら、Xiongshao カプセルを使用することを支持するエビデンスの強さは不明である。

目的

CHD患者に対するPCI後の再狭窄予防における漢方薬Xiongshaoの有効性および安全性をシステマティックに評価すること。

検索戦略

「コクラン・ライブラリ(2012年第3号)」のCochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL)、 MEDLINE (OVID) (1948~2012年3月第1週)、EMBASE (OVID) (1980~2012年第10週)、ISI Web of Science with Conference Proceedings (1970~2012年3月14日)、LILACS (1982~2012年3月15日)、Chinese biomedical literature database (1980~2012年5月)、 China National Knowledge Infrastructure (1994~2012年5月)、Chinese Medical Current Contents (1994~2012年5月)、VIP Database for Chinese Technical Periodicals (1989~2012年5月)、Chinese Master’s Theses Full-Text Database (1994~2012年5月)、China Doctor Dissertation Full-Text Database (1994~2012年5月)、China Proceedings of Conference Full-Text Database (1994~2012年5月)を検索した。 さらに、現在進行中の試験および研究の登録システムも検索した。

選択基準

公式に認められた診断基準に合致し、問題なくPCI処置を受けたCHD患者を対象として、Xiongshaoカプセル単独群、従来の西洋薬との併用群を、同様の西洋薬単独群とプラセボ併用群とで比較したすべてのランダム化比較試験を選択した。

データ収集と分析

2名のレビュー著者が独立して試験を選択し、データを抽出した。2名のレビュー著者が独立して、コクラン共同計画ツールを使用して選択した試験のバイアスのリスクを評価した。相違点は3人目のレビュー著者と議論して解決した。母数モデルを使用し、データをプールしてメタアナリシスを実施した。結果は、リスク比(RR)として示された[95%信頼区間(CI)]。

主な結果

本レビューでは、649例の参加者を対象とした4件の試験を選択した。これらの試験のうち2件(459例の参加者)は、ランダム化二重盲検プラセボ比較試験として、適切な方法論的記述でデザインされた。他の2件の試験(190例の参加者)では、不適切な方法論的デザインの記述であった。649例の参加者を対象とした計4件の試験をメタアナリシスに選択した。Xiongshaoカプセルと従来の西洋薬との併用群、そして同様の従来の西洋薬単独群との間に、再狭窄、再発狭心症、および重篤な心血管の有害事象の発症率について有意差が認められた。[RR値 (95%CI)はそれぞれ 0.41 (0.22~ 0.75)、0.47 (0.31~ 0.72)、0.47 (0.25~0.90)であった]。Xiongshaoカプセルと従来の西洋薬との併用は、同様の従来の西洋薬とプラセボとの併用と比較して、再狭窄(RR 0.52、95%CI 0.33~0.80)、再発狭心症(RR 0.52、95%CI 0.33~ 0.80)、および重篤な心血管の有害事象(RR 0.45、95%CI 0.28~0.70)により有意な減少が認められた。2件の試験ではXiongshaoカプセルの安全性アウトカムおよび有害事象が評価されていたが、有害事象は報告されていなかった。

著者の結論

要約の推定値ではXiongshaoの再狭窄に対する予防効果が示されており、CHD患者におけるPCI後の再狭窄予防にXiongshaoカプセルを使用できる可能性について示唆している。しかし、このエビデンスは、すべて中国で実施された小規模のランダム化試験から得たもので、選択した試験のうち2件は、所見の妥当性を損なう重要な方法論的限界を示していた。十分な症例数を対象とした高品質な研究試験がさらに必要である。

訳注

《実施組織》厚生労働省「「統合医療」に係る情報発信等推進事業」(eJIM:http://www.ejim.ncgg.go.jp/)[2016.1.9]
《注意》この日本語訳は、臨床医、疫学研究者などによる翻訳のチェックを受けて公開していますが、訳語の間違いなどお気づきの点がございましたら、eJIM事務局までご連絡ください。なお、2013年6月からコクラン・ライブラリーのNew review, Updated reviewとも日単位で更新されています。eJIMでは最新版の日本語訳を掲載するよう努めておりますが、タイム・ラグが生じている場合もあります。ご利用に際しては、最新版(英語版)の内容をご確認ください。

Plain language summary

Xiongshao capsule preventing restenosis after percutaneous coronary intervention in patients with coronary heart disease

Coronary heart disease (CHD) is the leading cause of death and disability in the world. Percutaneous coronary intervention (PCI) with stent placement is the standard nonsurgical treatment for CHD. However, its main limitation is the repeated blocking of blood vessels following a stent procedure. Data from experimental and human studies have suggested that Xiongshao capsule, a Chinese herbal medicine product, may be beneficial in preventing restenosis of blood vessels after a PCI procedure. We systematically reviewed currently available evidence with the goal of performing a reliable assessment of the effects and safety of Xiongshao in repeated blocking of blood vessels after PCI.

We identified four trials that tested treatments based on Xiongshao capsule. Two trials compared Xiongshao capsule plus conventional western medicine with the same conventional western medicine plus placebo; the other two trials compared Xiongshao capsule plus conventional western medicine with the same conventional western medicine alone for preventing restenosis after a PCI procedure in CHD patients. These trials reported that use of Xiongshao capsule caused a significant reduction in the incidence rates of restenosis, recurrence angina pectoris, and serious cardiovascular adverse events with no substantive adverse effects following a PCI procedure. Therefore Xiongshao capsule may represent a choice for the prevention of in-stent restenosis following a PCI procedure. However, although summary estimates indicate a protective effect of Xiongshao on restenosis, evidence is derived in part from small randomised trials, all conducted in China, with some methodological limitations that undermine the validity of the findings. Additional high-quality research trials with sufficient sample size are required.

Résumé simplifié

Capsules de Xiongshao pour la prévention de la resténose après une intervention coronarienne percutanée chez les patients souffrant d'une maladie coronarienne

La maladie coronarienne (MC) est la première cause de décès et d'invalidité dans le monde. L'intervention coronarienne percutanée (ICP) avec implantation d'un stent constitue le traitement non chirurgical standard de la MC. Toutefois, sa principale limite est l'obstruction répétée des vaisseaux sanguins après une procédure de pose de stent. Les données issues des études expérimentales et humaines ont suggéré que les capsules de Xiongshao, un produit à base de plantes médicinales chinoises, pouvaient être bénéfiques pour la prévention de la resténose des vaisseaux sanguins après une procédure ICP. Nous avons systématiquement examiné les preuves actuellement disponibles dans l'optique de réaliser une évaluation fiable des effets et de la sécurité d'emploi du Xiongshao dans l'obstruction répétée des vaisseaux sanguins après une ICP.

Nous avons identifié quatre essais ayant analysé les traitements utilisant des capsules de Xiongshao. Deux essais ont comparé des capsules de Xiongshao associées à un médicament occidental conventionnel par rapport à ce même médicament occidental conventionnel associé à un placebo ; les deux autres essais ont comparé des capsules de Xiongshao associées à un médicament occidental conventionnel par rapport à ce même médicament occidental conventionnel en monothérapie pour la prévention de la resténose après une procédure ICP chez des patients atteints de MC. Ces essais ont rapporté que l'utilisation des capsules de Xiongshao a entraîné une réduction significative des taux d'incidence de resténose, de la récurrence de l'angine de poitrine et des événements indésirables cardiovasculaires graves sans aucun effet indésirable important après une procédure ICP. Par conséquent, les capsules de Xiongshao peuvent représenter une option pour la prévention de la resténose intra-stent après une procédure ICP. Toutefois, bien que les évaluations récapitulatives indiquent un effet protecteur du Xiongshao sur la resténose, les preuves sont dérivées en partie de petits essais randomisés, tous conduits en Chine, avec certaines limites méthodologiques qui affaiblissent la validité des résultats. D'autres essais cliniques de grande qualité incluant un effectif suffisant doivent être réalisés.

Notes de traduction

Traduit par: French Cochrane Centre 11th March, 2014
Traduction financée par: Pour la France : Minist�re de la Sant�. Pour le Canada : Instituts de recherche en sant� du Canada, minist�re de la Sant� du Qu�bec, Fonds de recherche de Qu�bec-Sant� et Institut national d'excellence en sant� et en services sociaux.

平易な要約

冠動脈性心疾患の患者における経皮的冠動脈インターベンション後の再狭窄を予防するためのXiongshaoカプセル

冠動脈性心疾患(CHD)は、世界において死亡および障害の主要原因である。ステント留置を伴う経皮的冠動脈インターベンション(PCI)は、CHDの非外科的な標準治療法である。しかし、その主な限界として、ステント留置後に血管の閉塞が繰り返し発生する。実験および臨床研究からのデータから、漢方薬のXiongshaoカプセルはPCI処置後の血管再狭窄予防に有益である可能性が示唆されている。PCI処置後に繰り返される血管閉塞に対するXiongshaoの効果および安全性について信頼性ある評価を実施する目的で、現在利用可能なエビデンスをシステマティックに評価した。

Xiongshaoカプセルに基づく治療についての4件の試験を同定した。2件の試験では、CHD患者におけるPCI処置後の再狭窄を予防する目的で、Xiongshaoカプセルと従来の西洋薬との併用群を同様の従来の西洋薬とプラセボとの併用群、その他の2件の試験ではXiongshaoカプセルと従来の西洋薬との併用群を同様の従来の西洋薬単独群とで比較した。これらの試験では、Xiongshaoカプセル使用によって、PCI処置後に再狭窄、再発狭心症、および重篤な心血管の有害事象の発症率の有意な減少と、有害作用が発生しなかったことが報告された。 従って、Xiongshaoカプセルは、PCI処置後のステント内再狭窄の予防のための選択肢となりうる。ただし、要約の推定値は再狭窄に対するXiongshaoの予防効果を示しているものの、エビデンスは、すべて中国で実施された小規模のランダム化試験から一部を得ているので、所見の妥当性を損なう方法論的限界がある。十分な症例数を対象とした高品質な研究試験がさらに必要である。

訳注

《実施組織》厚生労働省「「統合医療」に係る情報発信等推進事業」(eJIM:http://www.ejim.ncgg.go.jp/)[2016.1.9]
《注意》この日本語訳は、臨床医、疫学研究者などによる翻訳のチェックを受けて公開していますが、訳語の間違いなどお気づきの点がございましたら、eJIM事務局までご連絡ください。なお、2013年6月からコクラン・ライブラリーのNew review, Updated reviewとも日単位で更新されています。eJIMでは最新版の日本語訳を掲載するよう努めておりますが、タイム・ラグが生じている場合もあります。ご利用に際しては、最新版(英語版)の内容をご確認ください。