Intervention Review

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Sulthiame monotherapy for epilepsy

  1. Philip Milburn-McNulty1,*,
  2. Graham Powell1,
  3. Graeme J Sills2,
  4. Anthony G Marson2

Editorial Group: Cochrane Epilepsy Group

Published Online: 9 MAR 2014

Assessed as up-to-date: 24 OCT 2013

DOI: 10.1002/14651858.CD010062.pub2


How to Cite

Milburn-McNulty P, Powell G, Sills GJ, Marson AG. Sulthiame monotherapy for epilepsy. Cochrane Database of Systematic Reviews 2014, Issue 3. Art. No.: CD010062. DOI: 10.1002/14651858.CD010062.pub2.

Author Information

  1. 1

    The Walton Centre for Neurology & Neurosurgery NHS Foundation Trust, Liverpool, UK

  2. 2

    Institute of Translational Medicine, University of Liverpool, Department of Molecular and Clinical Pharmacology, Liverpool, Merseyside, UK

*Philip Milburn-McNulty, The Walton Centre for Neurology & Neurosurgery NHS Foundation Trust, Lower Lane, Fazakerley, Liverpool, L9 7LJ, UK. philmilburnmcnulty@gmail.com.

Publication History

  1. Publication Status: New
  2. Published Online: 9 MAR 2014

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Abstract

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Background

Epilepsy is a common neurological condition characterised by recurrent seizures. Sulthiame (STM) is widely used as an antiepileptic drug in Europe and Israel. In this review, we present a summary of evidence for the use of STM as monotherapy in epilepsy.

Objectives

To examine the efficacy and side effect profile of STM as monotherapy when compared with placebo or another antiepileptic drug.

Search methods

We searched the Cochrane Epilepsy Group Specialised Register (24 October 2013), the Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL) (2013, Issue 9), MEDLINE Ovid (1946 to 24 October 2013), SCOPUS (1823 to 24 October 2013), the World Health Organization (WHO) International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) search portal (28 October 2013) and ClinicalTrials.gov (28 October 2013). We imposed no language restrictions. We contacted the manufacturers of STM and researchers in the field to ask about ongoing and unpublished studies.

Selection criteria

Randomised controlled monotherapy trials of STM in people of any age with epilepsy of any aetiology.

Data collection and analysis

Two review authors independently selected trials for inclusion and extracted the relevant data.

The following outcomes were assessed: (1) time to treatment failure; (2) time to 12-month remission; (3) proportion seizure free at 12 months; (4) adverse effects; and (5) quality of life scoring. Primary analyses were intention-to-treat when possible. A narrative analysis of the data was presented.

Main results

Two studies representing 100 participants with a diagnosis of benign epilepsy of childhood with centrotemporal spikes (BECTS) and one study representing 146 participants with a diagnosis of generalised tonic-clonic seizures (GTCS) were included. STM was given as monotherapy compared with placebo in the BECTS studies and compared with phenytoin in the GTCS study. An English translation of the full text of one of the BECTS studies could not be found, and analysis of this study was based solely on the English translation of the abstract. No data were reported for outcome (1), (2), (3) or (5). Reporting of adverse effects was incomplete. Participants receiving STM were significantly less likely to develop gingival hyperplasia than were participants receiving phenytoin in the GTCS study (risk ratio (RR) 0.03, 95% confidence interval (CI) 0.00 to 0.58). No further statistically significant adverse events were noted when STM was compared with phenytoin or placebo. Two ongoing studies comparing STM monotherapy versus placebo or levetiracetam in BECTS were identified.

Authors' conclusions

Small sample size, poor methodological quality and lack of data on important outcome measures prevent any meaningful conclusions regarding the efficacy and safety of sulthiame as monotherapy in epilepsy.

 

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Sulthiame monotherapy for epilepsy 

Three randomised controlled trials with a total of 246 participants have been conducted to assess the efficacy and safety of sulthiame as monotherapy in epilepsy. Two studies have been conducted on benign epilepsy of childhood with centrotemporal spikes, and one study has been conducted on generalised tonic-clonic seizures. The quality of the evidence is limited by small sample sizes, significant risk of bias and the absence of data on important outcome measures and, in the case of one study, the lack of an English translation of the full-text manuscript. As a result, this review can draw no meaningful conclusions on the efficacy or safety of sulthiame as monotherapy in epilepsy. Our search (carried out in October 2013) revealed two ongoing studies on the use of sulthiame as monotherapy in benign epilepsy of childhood with centrotemporal spikes, the results of which may facilitate a more meaningful analysis in future updates of this review.

 

Résumé scientifique

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Le sultiame administré en monothérapie comme traitement contre l'épilepsie

Contexte

L'épilepsie est un trouble neurologique courant qui se caractérise par des convulsions récurrentes. Le sultiame (STM) est largement utilisé comme médicament antiépileptique en Europe et en Israël. Dans cette revue, nous présentons un résumé des preuves sur l'utilisation de STM en monothérapie comme traitement contre l'épilepsie.

Objectifs

Examiner l'efficacité et le profil des effets secondaires du STM en monothérapie par rapport à un placebo ou à un autre médicament antiépileptique.

Stratégie de recherche documentaire

Nous avons effectué des recherches dans le registre spécialisé du groupe Cochrane sur l'épilepsie (24 octobre 2013), le registre Cochrane des essais contrôlés (CENTRAL) (de 2013, numéro 9), MEDLINE Ovid (de 1946 au 24 octobre 2013), SCOPUS (de 1823 au 24 octobre 2013), l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) pour le système d'enregistrement international des essais cliniques (ICTRP) (28 octobre 2013) et ClinicalTrials.gov (28 octobre 2013). Nous n'avons imposé aucune restriction concernant la langue. Nous avons contacté les fabricants de STM et les chercheurs dans le domaine pour les études en cours et non publiées.

Critères de sélection

Essais contrôlés randomisés du STM administré en monothérapie chez les patients de tout âge atteints d'épilepsie de toute étiologie.

Recueil et analyse des données

Deux auteurs de la revue ont indépendamment sélectionné les essais à inclure et extrait les données pertinentes.

Les critères de jugement suivants ont été évalués : (1) le délai d'échec du traitement; (2) le délai nécessaire pour une rémission de 12 mois; (3) le nombre de crises à 12 mois; (4) les effets indésirables; et (5) le score sur la qualité de vie. Les analyses primaires ont été effectuées en intention de traiter lorsque cela était possible. Une analyse narrative des données a été présentée.

Résultats principaux

Deux études représentant 100 participants souffrant d'épilepsie infantile bénigne à pointes centro temporales (EIPCT) et une étude portant sur 146 participants souffrant de crises d'épilepsie généralisées tonico-cloniques (CEGTC) ont été inclues. Le STM était administré en monothérapie par rapport à un placebo dans les études d'EIPCT et par rapport à la phénytoïne dans l'étude des CEGTC. Une traduction anglaise de l'intégralité du texte pour l'une des études sur l'EIPCT n'a pas pu être trouvée, et l'analyse de cette étude était basée sur le seul extrait traduit en anglais. Aucune donnée n'a été rapportée pour le critère de jugement (1), (2), (3) ou (5). La notification des effets indésirables était incomplète. Les participants recevant le STM étaient significativement moins susceptibles de développer une hyperplasie gingivale que les participants recevant de la phénytoïne dans le l'étude de CEGTC (risque relatif (RR) 0,03, intervalle de confiance à 95 % (IC) de 0,00 à 0,58). Aucun autre effet indésirable statistiquement significatif n'a été observé lorsque le STM était comparé à la phénytoïne ou à un placebo. Deux études en cours comparant le STM administré en monothérapie par rapport au placebo ou au lévétiracétam lors d'EIPCT ont été identifiées.

Conclusions des auteurs

Des échantillons de petite taille, la mauvaise qualité méthodologique et le manque de données relatives aux mesures de critères de jugements importants ne permettent pas de fournir des conclusions significatives concernant l'efficacité et l'innocuité du sultiame administré en monothérapie comme traitement contre l'épilepsie.

 

Résumé simplifié

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Le sultiame administré en monothérapie comme traitement contre l'épilepsie

Trois essais contrôlés randomisés avec un total de 246 participants ont été réalisés afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du sultiame administré en monothérapie comme traitement contre l'épilepsie. Deux études ont été menées sur les épilepsies infantiles bénignes à pointes centro temporales, et une étude a été menée sur les crises d'épilepsie généralisées tonico-cloniques. La qualité des preuves est limitée suite à des échantillons de petite taille, des risques de biais significatifs, l'absence de données pour les critères de jugements importants et, dans une étude, le manuscrit n'a pas été intégralement traduit en anglais. Par conséquent, cette revue ne peut apporter de conclusions significatives sur l'efficacité ou l'innocuité du sultiame administré en monothérapie comme traitement contre l'épilepsie. Notre recherche (effectuée en octobre 2013) a révélé que deux études étaient en cours concernant l'utilisation du sultiame en tant que monothérapie pour les épilepsies infantiles bénignes à pointes centro temporales, les résultats de ces études pourraient permettre une analyse plus significative dans les futures mises à jour de cette revue.

Notes de traduction

Traduit par: French Cochrane Centre 6th August, 2014
Traduction financée par: Financeurs pour le Canada : Instituts de Recherche en Santé du Canada, Ministère de la Santé et des Services Sociaux du Québec, Fonds de recherche du Québec-Santé et Institut National d'Excellence en Santé et en Services Sociaux; pour la France : Ministère en charge de la Santé