Intervention Review

Pharmacological interventions for promoting smoking cessation during pregnancy

  1. Tim Coleman1,*,
  2. Catherine Chamberlain2,
  3. Mary-Ann Davey3,
  4. Sue E Cooper1,
  5. Jo Leonardi-Bee4

Editorial Group: Cochrane Pregnancy and Childbirth Group

Published Online: 12 SEP 2012

Assessed as up-to-date: 9 JUL 2011

DOI: 10.1002/14651858.CD010078

How to Cite

Coleman T, Chamberlain C, Davey MA, Cooper SE, Leonardi-Bee J. Pharmacological interventions for promoting smoking cessation during pregnancy. Cochrane Database of Systematic Reviews 2012, Issue 9. Art. No.: CD010078. DOI: 10.1002/14651858.CD010078.

Author Information

  1. 1

    University of Nottingham, Division of Primary Care, Nottingham, UK

  2. 2

    Monash University, International Public Health Unit, Department of Epidemiology and Preventive Medicine, Prahran, Victoria, Australia

  3. 3

    La Trobe University, Mother and Child Health Research, Melbourne, Victoria, Australia

  4. 4

    The University of Nottingham, Division of Epidemiology and Public Health, Nottingham, UK

*Tim Coleman, Division of Primary Care, University of Nottingham, D1411, Medical School, Queen's Medical Centre, Nottingham, NG7 2UH, UK.

Publication History

  1. Publication Status: New
  2. Published Online: 12 SEP 2012




  1. Top of page
  2. Abstract
  3. Plain language summary
  4. Résumé
  5. Résumé simplifié


Smoking in pregnancy is a substantial public health problem. When used by non-pregnant smokers, pharmacotherapies [nicotine replacement therapy (NRT), bupropion and varenicline] are effective treatments for smoking cessation, however, their efficacy and safety in pregnancy remains unknown.


To determine the efficacy and safety of smoking cessation pharmacotherapies, including NRT, varenicline and bupropion (or any other medications) when used to support smoking cessation in pregnancy.

Search methods

We searched the Pregnancy and Childbirth Group's Trials Register (5 March 2012), checked references of retrieved studies and contacted authors in the field.

Selection criteria

Randomised controlled trials (RCTs) with designs that permit the independent effects of any type of NRT (e.g. patch, gum etc.) or any other pharmacotherapy on smoking cessation to be ascertained were eligible for inclusion. Trials must provide very similar (ideally identical) levels of behavioural support or cognitive behaviour therapy (CBT) to participants in active drug and comparator trial arms.

The following RCT designs are considered acceptable.

Placebo RCTs: any form of NRT or other pharmacotherapy, with or without behavioural support/CBT, or brief advice compared with placebo NRT and additional support of similar intensity.

RCTs providing a comparison between i) behavioural support/CBT or brief advice and ii) any form of NRT or other pharmacotherapy added to behavioural support of similar (ideally identical) intensity.

Parallel- or cluster-randomised design trials are eligible for inclusion. However, quasi-randomised, cross-over and within-participant designs are not eligible for inclusion due to the potential biases associated with these designs.

Data collection and analysis

Two review authors independently assessed trials for inclusion and risk of bias and extracted data. Two assessors independently extracted data and cross checked individual outcomes of this process to ensure accuracy. The primary efficacy outcome was smoking cessation in later pregnancy (in all but one trial, at or around delivery); safety was assessed by seven birth outcomes that indicated neonatal well being and we also collated data on adherence.

Main results

Six trials of NRT enrolling 1745 pregnant smokers were included; we found no trials of varenicline or bupropion. No statistically significant difference was seen for smoking cessation in later pregnancy after using NRT as compared to control (risk ratio (RR) 1.33, 95% confidence interval (CI) 0.93 to 1.91, six studies, 1745 women).  Subgroup analysis comparing placebo-RCTs with those which did not use placebos found that efficacy estimates for cessation varied with trial design (placebo RCTs, RR 1.20, 95% CI 0.93 to 1.56, four studies, 1524 women; non-placebo RCTs, RR 7.81, 95% CI 1.51 to 40.35, two studies, 221 women; P value for random-effects subgroup interaction test = 0.03). There were no statistically significant differences in rates of miscarriage, stillbirth, premature birth, birthweight, low birthweight, admissions to neonatal intensive care or neonatal death between NRT or control groups.

Authors' conclusions

Nicotine replacement therapy is the only pharmacotherapy for smoking cessation that has been tested in RCTs conducted in pregnancy.  There is insufficient evidence to determine whether or not NRT is effective or safe when used to promote smoking cessation in pregnancy or to determine whether or not using NRT has positive or negative impacts on birth outcomes. Further research evidence of efficacy and safety is needed, ideally from placebo-controlled RCTs that investigate higher doses of NRT than were tested in the included studies.


Plain language summary

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Drug treatments for stopping smoking in pregnancy

Smoking during pregnancy is a widespread health problem that causes much harm to women and their infants. Adverse pregnancy outcomes include miscarriage, preterm birth (less than 37 weeks' gestation) and low birthweight (less than 2500 g) babies. Tobacco smoking is associated with low socioeconomic status and those women who continue to smoke during pregnancy generally have lower incomes; lower levels of social support; more limited education; and are without a partner or with a partner who smokes. Women in several indigenous and ethnic minority groups are also more likely to smoke during pregnancy, as are women who are depressed.

Medications to help stop smoking include nicotine replacement therapy (NRT), bupropion and varenicline, which are widely used and effective outside of pregnancy. However, little is known about their safety or effectiveness when used by pregnant women to help them stop smoking. NRT can be offered to smokers who have been unable to quit smoking using other methods as it delivers ‘medicinal’ nicotine and obtaining nicotine from NRT is likely to be safer than from smoking tobacco. NRT is metabolised a lot faster by pregnant women, which means that higher doses are likely to be needed. This review sought evidence for the efficacy and safety of any smoking cessation drugs when used in pregnancy, but found only six randomised studies that enrolled 1745 women trialling NRT. These studies provided insufficient evidence to conclude whether or not NRT is effective in helping the women to stop smoking in later pregnancy (determined between 20 and 28 weeks' gestation in one study and at or after 32 weeks' in the others). The studies also provided insufficient evidence to conclude whether or not NRT had either positive or negative impacts on rates of miscarriage, stillbirth, preterm birth (less than 37 weeks'), low birthweight (less than 2500 g), admissions of babies to neonatal intensive care or neonatal deaths or whether this affected mean birthweights amongst infants. NRT can result in adverse effects such as headache and nausea and also local reactions (e.g. skin irritation from patches or foul taste from gum). Where adherence was reported, this was generally low as the majority of participants in the studies did not use complete courses of NRT. The included trials were generally of a high standard and three used a placebo. More research evidence is needed.



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Interventions pharmacologiques pour promouvoir le sevrage tabagique chez les femmes enceintes


Le tabagisme pendant la grossesse est un important problème de santé publique. Lorsqu'ils sont utilisés par des fumeuses qui ne sont pas enceintes, les pharmacothérapies [thérapie de substitution nicotinique (TSN), bupropion et varénicline] sont des traitements efficaces pour le sevrage tabagique, cependant, leur efficacité et leur innocuité pendant la grossesse demeurent inconnues.


Déterminer l'efficacité et l'innocuité des pharmacothérapies de sevrage tabagique, notamment la TSN, la varénicline et le bupropion (ou tout autre médicament) dans le cadre d'une utilisation afin d'aider au sevrage tabagique pendant la grossesse.

Stratégie de recherche documentaire

Nous avons effectué des recherches dans le registre d'essais cliniques du groupe sur la grossesse et la naissance (le 5 mars 2012), nous avons consulté les références bibliographiques des études obtenues et avons contacté des auteurs travaillant dans ce domaine.

Critères de sélection

Les essais contrôlés randomisés (ECR) ayant des plans qui permettaient de déterminer les effets indépendants d'un type quelconque de TSN (par ex. un patch, une gomme à mâcher, etc.) ou de toute autre pharmacothérapie sur le sevrage tabagique pouvaient être inclus. Les essais doivent apporter des niveaux très proches (idéalement identiques) de soutien comportemental ou de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) aux participantes dans les bras d'essai avec médicament actif et comparateur.

Les plans d'ECR suivants sont considérés comme acceptables.

ECR avec placebo : toute forme de TSN ou d'autre pharmacothérapie, avec ou sans soutien comportemental/TCC, ou de brefs conseils comparés à une TSN placebo et soutien supplémentaire d'intensité semblable.

Les ECR fournissant une comparaison entre i) le soutien comportemental/la TCC ou de brefs conseils et ii) toute forme de TSN ou d'autre pharmacothérapie en plus d'un soutien comportemental d'intensité semblable (idéalement identique).

Les essais randomisés en parallèle ou par groupe peuvent être inclus. Cependant, les plans quasi-randomisés, croisés ou intra-participants ne sont pas éligibles à l'inclusion en raison des biais possibles qui y sont associés.

Recueil et analyse des données

Deux auteurs de la revue ont indépendamment sélectionné les essais à inclure, évalué les risques de biais et extrait des données. Deux évaluateurs ont, de manière indépendante, extrait des données et vérifié par recoupement les résultats individuels de ce processus afin d'en garantir l'exactitude. Le principal critère de jugement de l'efficacité était le sevrage tabagique en fin de grossesse (dans tous les essais, sauf un, à l'accouchement ou au moment de l'accouchement) ; l'innocuité était évaluée par sept critères concernant l'accouchement indiquant le bien-être des nouveau-nés et nous avons également collecté les données concernant l'adhésion.

Résultats Principaux

Six essais de TSN portant sur 1 745 fumeuses enceintes ont été inclus ; nous n'avons trouvé aucun essai portant sur la varénicline ou le bupropion. Il n'a été observé aucune différence statistiquement significative concernant le sevrage tabagique en fin de grossesse après l'utilisation de la TSN comparé à un témoin (risque relatif (RR) 1,33, intervalle de confiance (IC) à 95 % 0,93 à 1,91, six études, 1 745 femmes).  L'analyse en sous-groupe comparant les ECR avec placebo à ceux qui n'utilisaient pas de placebos a révélé que les estimations d'efficacité concernant le sevrage variaient selon le plan d'étude (ECR avec placebo, RR 1,20, IC à 95 % 0,93 à 1,56, quatre études, 1 524 femmes ; ECR sans placebo, RR 7,81, IC à 95 % 1,51 à 40,35, deux études, 221 femmes ; valeur P pour le test d'interaction en sous-groupe à effets aléatoires = 0,03). Il n'a été constaté aucune différence statistiquement significative quant aux taux de fausses couches, de mortinatalité, d'accouchements prématurés, de faible poids de naissance, d'admission dans des unités néonatales de soins intensifs ou de mortalité néonatale entre les groupes sous TSN et les groupes témoins.

Conclusions des auteurs

La thérapie de substitution nicotinique est la seule pharmacothérapie pour le sevrage tabagique qui ait été testée dans des ECR réalisés pendant la grossesse.  Les preuves sont insuffisantes pour déterminer si la TSN est efficace ou sûre lorsqu'elle est utilisée pour favoriser le sevrage tabagique pendant la grossesse ou pour déterminer si l'utilisation de la TSN a des impacts positifs ou négatifs sur les résultats de l'accouchement. Des résultats de recherche supplémentaires concernant l'efficacité et l'innocuité sont nécessaires et proviendront idéalement d'ECR contrôlés par placebo qui étudient des doses plus importantes de TSN que celles testés dans les études incluses.


Résumé simplifié

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Interventions pharmacologiques pour promouvoir le sevrage tabagique chez les femmes enceintes

Traitements médicamenteux pour arrêter de fumer au cours de la grossesse

Le tabagisme pendant la grossesse est un problème de santé très répandu qui provoque de gros dégâts chez les femmes et leurs enfants. Les problèmes de grossesse comprennent la fausse couche, l'accouchement prématuré (avant 37 semaines de gestation) et le bébé à faible poids de naissance (inférieur à 2 500 g). Le tabagisme est associé aux catégories socioéconomiques basses et les femmes qui continuent de fumer pendant la grossesse ont généralement de plus faibles revenus ; de moindres niveaux de soutien social ; un niveau de formation professionnelle moins élevé et n'ont pas de conjoint ou ont un conjoint qui fume. Les femmes appartenant à différentes minorités indigènes et ethniques sont également plus susceptibles de fumer pendant la grossesse, de même que les femmes dépressives.

Les médicaments destinés à faciliter le sevrage tabagique comprennent la thérapie de substitution nicotinique (TSN), le bupropion et la varénicline, qui sont largement utilisés et efficaces en dehors de la grossesse. Cependant, on sait peu de choses concernant leur innocuité ou leur efficacité dans le cadre d'une utilisation chez la femme enceinte afin de faciliter son sevrage tabagique. La TSN peut être proposée aux fumeuses qui n'ont pas été en mesure d'arrêter de fumer avec d'autres méthodes, car elle dispense de la nicotine « médicinale » et il est probablement plus sûr de recevoir de la nicotine par la TSN plutôt qu'en fumant. La TSN est métabolisée beaucoup plus rapidement par les femmes enceintes, ce qui signifie qu'il est probable qu'elles aient besoin de doses plus élevées. Cette revue recherchait des preuves de l'efficacité et de l'innocuité des médicaments de sevrage tabagique dans le cadre d'une utilisation pendant la grossesse, mais n'a trouvé que six études randomisées auxquelles ont participé 1 745 femmes testant la TSN. Ces études n'ont pas fourni de preuves suffisantes pour tirer des conclusions quant à l'efficacité de la TSN pour aider les femmes à arrêter de fumer en fin de grossesse (période déterminée entre 20 et 28 semaines de gestation dans une étude et à partir de 32 semaines dans les autres). Les études n'ont pas non plus fourni de preuves suffisantes pour déterminer si la TSN avait des impacts positifs ou négatifs sur le taux de fausses couches, de mortinatalité, d'accouchement prématuré (avant 37 semaines), de faible poids de naissance (inférieur à 2 500 g), d'admission des bébés dans une unité néonatale de soins intensifs ou de décès néonataux, ou si elle affectait le poids de naissance moyen chez les nourrissons. La TSN peut entraîner des effets néfastes, tels que des céphalées et des nausées, mais aussi des réactions locales (par ex. une irritation de la peau due aux patchs transdermiques ou un goût désagréable pour les gommes à mâcher). Lorsqu'une adhésion était signalée, celle-ci était en général faible, car la majorité des participantes aux études n'allaient pas jusqu'au bout de la TSN. Les essais inclus étaient généralement de grande qualité et trois utilisaient un placebo. Des preuves supplémentaires issues de la recherche sont nécessaires.

Notes de traduction

Cette revue met à jour une partie de la revue publiée « Intervention pour promouvoir le sevrage tabagique chez les femmes enceintes » (Lumley 2009).

Traduit par: French Cochrane Centre 30th October, 2012
Traduction financée par: Ministère du Travail, de l'Emploi et de la Santé Français