Chapter 5. Validierungsanforderungen

  1. Prof. Dr. Hans-Dieter Unkelbach1,
  2. Dr. Peter Bosshard2 and
  3. Dr. Helmut Wolf3

Published Online: 16 DEC 2008

DOI: 10.1002/9783527624560.ch5

Computervalidierung in Labor und Betrieb: Sicherheit und Qualität computergestützter Systeme

Computervalidierung in Labor und Betrieb: Sicherheit und Qualität computergestützter Systeme

How to Cite

Unkelbach, H.-D., Bosshard, P. and Wolf, H. (2008) Validierungsanforderungen, in Computervalidierung in Labor und Betrieb: Sicherheit und Qualität computergestützter Systeme, WILEY-VCH Verlag GmbH, Weinheim, Germany. doi: 10.1002/9783527624560.ch5

Author Information

  1. 1

    FH Wiesbaden, FB MND, von-Lade-Straße 1, D-65366, Giesenheim

  2. 2

    F. Hoffmann-La Roche Ltd., Pharmaceutical Div. CH-4070, Basel

  3. 3

    Hess. Landesanstalt f. Umwelt, Rheingaustraße 186, D-65203, Wiesbaden

Publication History

  1. Published Online: 16 DEC 2008
  2. Published Print: 26 FEB 1998

ISBN Information

Print ISBN: 9783527288915

Online ISBN: 9783527624560

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Keywords:

  • Validierungsanforderungen;
  • Gesetze - Verordnungen - Normen - Richtlinien;
  • Qualitätsregelwerke;
  • spezifische Anforderungen an computergestützte Systeme

Summary

Das Kapitel enthält die folgenden Abschnitte:

  • Gesetze, Verordnungen, Normen und Richtlinien

  • Qualitätsregelwerke für chemisch-pharmazeutische Bereiche

  • Weitere branchenspezifische und branchenunspezifische Qualitätsregelwerke

  • Spezifische Anforderungen an computergestützte Systeme

  • Richtlinien und Standards der Informationstechnologie

  • Zusammenfassung der Anforderungen