FDA PAT Initiative – Eine Anwendersicht zu technischen Möglichkeiten und aktueller industrieller Umsetzung

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Abstract

Die in der Pharmazeutischen Industrie etablierten Good Manufacturing Practices (GMP) sind empirische Standards, die bewährte Vorgehensweisen in der Produktion beschreiben. Die FDA erkannte die Notwendigkeit, die Effizienz in der Pharmaproduktion durch Einsatz von in anderen Industrien bewährten Technologien zu erhöhen und zugleich weiterhin die Qualität der produzierten Pharmazeutika sicherzustellen. Wie man diesen Paradigmenwechsel in der Praxis angeht und welche Erfahrungen in der pharmazeutischen Produktion damit bis heute vorliegen, wird in diesem Beitrag detailliert geschildert. Dabei werden sowohl die einsetzbaren Technologien als auch erste ausgewählte Anwendungen vorgestellt. Die Beispiele zeigen, dass die Industrie die Herausforderungen aus der FDA Initiative angenommen hat.

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