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Abstract

Seit Mitte 2006 ist mit den Biosimilars eine völlig neue Gruppe von Arzneimitteln verfügbar (Abb. 1). Biosimilars sind molekulare Kopien patentfrei gewordener Biologika, die sich über viele Jahre im klinischen Alltag als wirksame und sichere Wirkstoffe zur Behandlung teils sehr schwerer Krankheiten bewährt haben. Obwohl man die Entwicklung hin zur Realisierung und Akzeptanz des Biosimilar-Konzeptes lange für undenkbar gehalten hat, hat sich dieses Konzept nicht zuletzt auch Dank einer souverän agierenden Zulassungsbehörde durchgesetzt.