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Abstract

Biosimilars sind Nachfolgeprodukte biotechnologischer Arzneimittel (Biopharmazeutika), deren Patentschutz abgelaufen ist. In der EU-Gesetzgebung wurde der Begriff “einem biologischen Referenzarzneimittel ähnliches biologisches Arzneimittel” (Biosimilar) geprägt, da ein biopharmazeutisches Nachahmerpräparat nur ähnlich (similar), aber nicht identisch mit dem Originalpräparat sein kann.