Spinal Cord Stimulation in Patients with Critical Limb Ischernia: A Preliminary Evaluation of a Multicentre Trial

Authors

  • G. H. Spincemaille,

    1. From the Department of Neurosurgery, University Hospital, Maastricht, The Netherlands, the * Department of Vascular Surgery, University Hospital Dijzigt, Rotterdam, The Netherlands, and the * *Department of Public Health, Erasmus University, Rotterdam, The Netherlands
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  • H. M. Klomp ,

    1. From the Department of Neurosurgery, University Hospital, Maastricht, The Netherlands, the * Department of Vascular Surgery, University Hospital Dijzigt, Rotterdam, The Netherlands, and the * *Department of Public Health, Erasmus University, Rotterdam, The Netherlands
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  • E. W. Steyerberg ,

    1. From the Department of Neurosurgery, University Hospital, Maastricht, The Netherlands, the * Department of Vascular Surgery, University Hospital Dijzigt, Rotterdam, The Netherlands, and the * *Department of Public Health, Erasmus University, Rotterdam, The Netherlands
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  • J. D. F. Habbema

    for the ESES study group
    1. From the Department of Neurosurgery, University Hospital, Maastricht, The Netherlands, the * Department of Vascular Surgery, University Hospital Dijzigt, Rotterdam, The Netherlands, and the * *Department of Public Health, Erasmus University, Rotterdam, The Netherlands
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Corresponding address: G. H. Spincemaille, M.D., Department of Neurosurgery, University Hopsital Maastricht, P. Debyelaan 25,NL-6202 AZ-Maastricht, The Netherlands.Fax: ++31/43/387 40 41 E-mail: gspincemaille@sncg.azm.nl

Abstract

Summary:Background: Spinal cord stimulation (SCS) is known to reduce chronic pain. The technique was offered to patients with critical limb ischemia due to atherosclerosis, in which vascular reconstruction was not possible.

Methods: 37 patients were randomized for standard treatment with analgesics and vasoactive drugs (n = 18) or electrical stimulation of the spinal cord in addition to the standard treatment (n = 19). The primary outcome measures were pain relief and limb salvage. Follow-up covered a period of 4 years.

Results: Amputation-free survival at 2 years was 39 % for standard treatment and 61 %for the stimulation plus standard treatment (p = 0.08, NS). Most amputations occurred within the first year after randomization. Pain relief was statistically significant in favor of the stimulation treatment (p < 0.001). None of the patients with good pain relief in the SCS-group was amputated. Limb salvage of this subgroup in the standard treatment was 75 % at one year.

Conclusions: A larger multicenter randomized trial comparing SCS and conservative treatment is required to further establish the value of SCS in the treatment of critical limb ischernia. Follow-up of 2 years seems adequate to evaluate the effects of SCS.

Zusammenfassung:

Grundlagen: Der schmerzlindernde Effekt der epiduralen Rückenmarkstimulation (RMS) ist bei Patienten mit chronischen Schmerzen wiederholt nachgewiesen worden. Wir berichten über unsere Erfahrung mit der RMS bei Patienten mit austherapierter kritischer Extremitätenischämie.

Methodik: In einer prospektiven Studie wurden 37 Patienten in 2 Gruppen randomisiert, in eine Gruppe (n = 18), die mit einer "Standardbehandlung" (Analgetika und vasoaktive Medikation) behandelt wurden, und in eine Gruppe (n = 19), die zusätzlich stimuliert worden ist. Alle Patienten wurden in ein standardisiertes Nachsorgeprogramm aufgenommen, das die schmerzhemmenden Effekte sowie Amputationsrate dokumentiert. Der Follow-up betrug durchschnittlich 4 Jahre.

Ergebnisse: Die Extremitätenerhaltung betrug nach 2 Jahren 39 % für die Gruppe mit "Standardtherapie" und 61 % für die Gruppe, welche zusätzlich stimuliert wurde. Dieses Ergebnis war jedoch statistisch nicht signifikant (p = 0,08). Die meisten Amputationen traten innerhalb des 1. Jahres nach Randomisierung auf. Der schmerzhemmende Effekt war signifikant besser in der Patientengruppe, die stimuliert worden ist (p < 0,001). Keiner der Patienten mit signifikanter Schmerzlinderung wurde amputiert. Die Extremitätenerhaltung für diese Untergruppe mit "Standardtherapie" betrug nach einem Jahr 75 %.

Schlußfolgerungen: Eine umfangreichere randomisierte Multizenterstudie, welche eine konservative Therapie mit der Stimulation vergleicht, ist notwendig. Ein Follow-up von 2 Jahren scheint ausreichend zu sein, um die Effekte der Stimulation zu evaluieren.

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