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Abstract

Objectives

The objective was to test the efficacy and safety of 2 mg of intravenous (IV) hydromorphone (Dilaudid) against “usual care” in emergency department (ED) patients with acute severe pain.

Methods

This was a randomized clinical trial. Patients allocated to 2 mg of IV hydromorphone received their medication in a single dose. Those randomized to usual care received any IV opioid, with type, dose, and frequency chosen by the ED attending. All patients received 2 L/min. nasal cannula oxygen. The primary outcome was the difference in the proportion of patients who achieved clinically satisfactory analgesia by 30 minutes. This was defined as the patient declining additional analgesia when asked the question, “Do you want more pain medicine?” A 10% absolute difference was chosen a priori as the minimum difference considered clinically significant.

Results

Of 175 subjects randomized to each group, 164 in the 2 mg hydromorphone group and 161 in the usual care group had sufficient data for analysis. Additional pain medication was declined by 77.4% of patients in the 2 mg hydromorphone group at 30 minutes, compared to 65.8% in the usual care group. This difference of 11.6% was statistically and clinically significant (95% confidence interval [CI] = 1.8% to 21.1%). Safety profiles were similar and no patient required naloxone. There was more pruritus in the hydromorphone group (18.3% vs. 8.7%; difference = 9.6%, 95% CI = 2.6% to 16.6%).

Conclusions

Using a simple dichotomous patient-centered endpoint in which a difference of 10% in proportion obtaining adequate analgesia was considered clinically significant, 2 mg of hydromorphone in a single IV dose is clinically and statistically more efficacious when compared to usual care for acute pain management in the ED.

Resumen

Ensayo Clínico Aleatorizado de la Eficacia y la Seguridad de una Dosis Única de 2 mg de Hidromorfona Frente a la Atención Estándar en el Manejo del Dolor Agudo

Objetivos

Determinar la eficacia y la seguridad de 2 mg de hidromorfona (Dilaudid) intravenosa (IV) frente a la atención estándar en los pacientes con dolor agudo grave en el servicio de urgencias (SU).

Metodología

Se trata de un ensayo clínico aleatorizado. Los pacientes asignados a 2 mg de hidromorfona IV recibieron la medicación en una dosis única. Aquéllos asignados a la atención estándar recibieron cualquier opioide intravenoso, con tipo, dosis y frecuencia elegidos por el médico del SU. Todos los pacientes recibieron oxígeno en gafas nasales a 2 L/min. El resultado principal fue la diferencia en la proporción de pacientes que alcanzaron una analgesia satisfactoria a los 30 minutos. Ésta se definió como el paciente que declinó analgesia adicional cuando se le preguntó la cuestión: ¿quiere más medicación para el dolor? Una diferencia absoluta del 10% se eligió a priori como la diferencia mínima considerada clínicamente significativa.

Resultados

De los 175 sujetos asignados aleatoriamente a cada grupo, se obtuvieron suficientes datos para el análisis en 164 del grupo de hidromorfona 2 mg y en 161 del grupo de atención estándar. El 77,4% de los pacientes del grupo de hidromorfona 2 mg iv declinó medicación adicional para el dolor a los 30 minutos, en comparación con el 65,8% del grupo de atención estándar. Esta diferencia del 11,6% fue estadística y clínicamente significativa (IC 95% = 1,8% a 21,1%). Los perfiles de seguridad fueron similares y ningún paciente requirió naloxona. Hubo más prurito en el grupo hidromorfona (18,3% vs 8,7%; diferencia 9,6%, IC 95% = 2,6% a 16,6%).

Conclusiones

Cuando se usa un resultado simple dicotómico basado en el paciente y que considera clínicamente significativa una diferencia del 10% en la proporción de obtener una adecuada analgesia, 2 mg de hidromorfona en una dosis única IV es clínica y estadísticamente más eficaz cuando se compara con la atención estándar para el manejo del dolor agudo en el SU.