Waiver of Informed Consent in Pediatric Resuscitation Research: A Systematic Review

Authors

  • Mohamed Eltorki MBchB,

    1. Department of Paediatrics, The Hospital for Sick Children, University of Toronto, Toronto, Ontario, Canada
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  • Elizabeth Uleryk MLS,

    1. Department of Hospital Library and Archives, The Hospital for Sick Children, University of Toronto, Toronto, Ontario, Canada
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  • Stephen B. Freedman MDCM, MSc

    Corresponding author
    1. Divisions of Pediatric Emergency Medicine and Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition, The Hospital for Sick Children, University of Toronto, Toronto, Ontario, Canada
    2. Sections of Pediatric Emergency Medicine and Gastroenterology, Department of Pediatrics, Alberta Children's Hospital, Alberta Children's Hospital Research Institute, University of Calgary, Calgary, Alberta, Canada
    • Department of Paediatrics, The Hospital for Sick Children, University of Toronto, Toronto, Ontario, Canada
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  • The authors have no relevant financial information or potential conflicts of interest to disclose.

Address for correspondence and reprints: Stephen B. Freedman, MDCM, MSc; e-mail: stephen.freedman@albertahealthservices.ca.

Abstract

Background

In critical care and emergency medicine research, obtaining consent can be problematic when patients present with life-threatening conditions. This issue is further complicated in children, as even while coherent, they are often incapable of making decisions regarding their own care. To enable the ethical conduct of research in such situations, the Food and Drug Administration (FDA) of the United States has set recommendations for the conduct of research employing a waiver of consent. These regulations have been termed “exception from informed consent,” or EFIC. As this is an evolving concept with limited pediatric experience, the authors conducted a review to examine the conduct of emergency research in the absence of prospectively obtained informed consent. Our review focused both on opinions and on the ability to conduct research without informed consent in life-threatening situations.

Methods

A systematic review of the literature was undertaken in accordance with the PRISMA guidelines. Medline, CINAHL, and EMBASE databases were searched on January 9, 2013. Eligibility criteria included: 1) examined a method of conducting research in a life-threatening situation, 2) involved a real or theoretical clinical situation, 3) involved patients less than 18 years of age or a substitute decision-maker, and 4) reported at least one quantifiable outcome. The findings were synthesized qualitatively with the pertinent results summarized and discussed.

Results

Eleven articles matched the eligibility criteria. Six focused on community consultation and public disclosure, three focused on the feasibility of employing a waiver of consent, and two examined attitudes toward emergency research. Of the studies focusing on community consultation, four defined the community as previous or current patients and health care providers and administrators in the study's home institution; the other two defined the community as the general population. Although there was heterogeneity in study designs, settings, and outcome measures, overall 68% (3,219 of 4,767) of subjects surveyed supported the use of EFIC under select circumstances (individual study range = 50% to 92%). Caregiver support increased among those in whom the situation was a more possible reality (e.g., critical care unit patients) and varied by the scenario and method of presentation (e.g., bulleted handout vs. preferred). Several studies revealed that patient accrual and time to intervention are impeded when prospective informed consent is required. Finally, deferred consent, although endorsed and used outside of the United States, continues to raise important ethical questions, particularly related to the need and timing of disclosure.

Conclusions

Limited data exist evaluating ethical issues in pediatric acute care resuscitation research. This review highlighted the fact that every proposal is unique and the method of obtaining consent (or waiver) requires careful consideration by local ethics committees. Particular attention must be paid to use of the population selected for community consultation. Several studies highlighted the need to consider the use of alternatives to prospective informed consent to enable the conduct of research in emergency departments (EDs) in life-threatening situations. Future research should evaluate children's opinions on this topic.

Resumen

Exención del Consentimiento Informado en la Investigación en Resucitación Pediátrica. Una Revisión Sistemática

Introducción

En la investigación en cuidados críticos y en medicina de urgencias y emergencias, la obtención del consentimiento puede ser problemática cuando los pacientes presentan situaciones de riesgo vital. Este problema es más complicado en niños, incluso si son capaces; ellos son a menudo incapaces de tomar decisiones en lo que respecta a su propia atención. Para mantener la conducta ética durante la investigación en dichas situaciones, la Food and Drug Administration de Estados Unidos ha fijado recomendaciones para el llevar a cabo la investigación empleando una exención del consentimiento. Estas regulaciones se han denominado “Excepciones del Consentimiento Informado” (ECI). Como éste es un concepto novedoso con limitada experiencia en pediatría, se llevó a cabo una revisión para examinar la conducta durante la investigación en urgencias y emergencias en la ausencia de consentimiento informado obtenido de forma prospectiva. La revisión se centró tanto en las opiniones como en la habilidad para llevar a cabo una investigación sin consentimiento informado en situaciones de riesgo vital.

Metodología

Se llevó a cabo una revisión sistemática de la literatura según las guías PRISMA. Se buscó en las bases de datos Medline, CINAHL, y EMBASE el 9 de enero de 2013. Se analizaron los estudios que cumplieron los siguientes criterios de inclusión: 1) los que examinaban un método de llevar a cabo la investigación en una situación de riesgo vital; 2) los que involucraban una situación clínica teórica o real, 3) aquéllos en los que participaban pacientes de 18 años o menos o un representante de la toma de decisión, y 4) los que reportaban al menos un resultado cuantificable. Los hallazgos se sintetizaron cualitativamente con los pertinentes resultados resumidos y discutidos.

Resultados

Once artículos cumplieron los criterios de inclusión. Seis se centraron en consulta comunitaria y divulgación pública, tres en la viabilidad de emplear una exención de consentimiento y dos examinaron actitudes hacia la investigación de urgencias y emergencias. De los estudios centrados en consultas comunitarias, cuatro definieron su comunidad como pacientes actuales o previos y a sus proveedores de atención sanitaria y administradores como pertenecientes a la institución del estudio, los otros dos definieron su comunidad como la población general. Aunque hubo heterogeneidad en los diseños, los escenarios y las medidas de resultado del estudio, el 68% (3.219 de 4.767) de los sujetos encuestados apoyaron el uso de ECI bajo las circunstancias seleccionadas (rango del estudio individual 50% a 92%). El apoyo del cuidador se incrementó entre aquéllos en que la situación fue una realidad más posible (ej: pacientes en la unidad de cuidados intensivos) y varió según el escenario y el método de presentación (ej: folleto con viñetas). Varios estudios revelaron que el número de pacientes y el tiempo para la intervención empeoraban si se requiería el consentimiento informado de forma prospectiva. Finalmente, el consentimiento diferido, aunque se apoyó y usó fuera de Estados Unidos, continúa haciendo aflorar importantes cuestiones éticas, particularmente relacionadas con la necesidad y el tiempo de la divulgación.

Conclusiones

Los datos que evalúan los problemas éticos que existen en la investigación en resucitación en atención pediátrica son limitados. Esta revisión destaca el hecho que cada propuesta es única y que el método de obtención del consentimiento (o exención) requiere una cuidadosa consideración por los comités éticos locales. Se debe prestar especial atención a la población seleccionada para la consulta comunitaria. Varios estudios destacaran la necesidad de considerar alternativas al consentimiento informado de forma prospectiva para llevar a cabo las investigaciones en los servicios de urgencias en situaciones de riesgo vital. Futuros estudios deberían evaluar las opiniones de los niños en este tema.

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