Randomized Clinical Trial of Hydrocodone/Acetaminophen Versus Codeine/Acetaminophen in the Treatment of Acute Extremity Pain After Emergency Department Discharge

Authors


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Abstract

Objectives

The objective was to test the hypothesis that hydrocodone/acetaminophen (Vicodin [5/500]) provides more efficacious analgesia than codeine/acetaminophen (Tylenol #3 [30/300]) in patients discharged from the emergency department (ED). Both are currently Drug Enforcement Administration (DEA) Schedule III narcotics.

Methods

This was a prospective, randomized, double-blind, clinical trial of patients with acute extremity pain who were discharged home from the ED, comparing a 3-day supply of oral hydrocodone/acetaminophen (5 mg/500 mg) to oral codeine/acetaminophen (30 mg/300 mg). Pain was measured on a valid and reproducible verbal numeric rating scale (NRS) ranging from 0 to 10, and patients were contacted by telephone approximately 24 hours after being discharged. The primary outcome was the between-group difference in improvement in pain at 2 hours following the most recent ingestion of the study drug, relative to the time of phone contact after ED discharge. Secondary outcomes compared side-effect profiles and patient satisfaction.

Results

The median time from ED discharge to follow-up was 26 hours (interquartile range [IQR] = 24 to 39 hours). The mean NRS pain score before the most recent dose of pain medication after ED discharge was 7.6 NRS units for both groups. The mean decrease in pain scores 2 hours after pain medications were taken were 3.9 NRS units in the hydrocodone/acetaminophen group versus 3.5 NRS units in the codeine/acetaminophen group, for a difference of 0.4 NRS units (95% confidence interval [CI] = –0.3 to 1.2 NRS units). No differences were found in side effects or patient satisfaction.

Conclusions

Both medications decreased NRS pain scores by approximately 50%. However, the oral hydrocodone/acetaminophen failed to provide clinically or statistically superior pain relief compared to oral codeine/acetaminophen when prescribed to patients discharged from the ED with acute extremity pain. Similarly, there were no clinically or statistically important differences in side-effect profiles or patient satisfaction. If the DEA reclassifies hydrocodone as a Schedule II narcotic, as recently recommended by its advisory board, our data suggest that the codeine/acetaminophen may be a clinically reasonable Schedule III substitute for hydrocodone/acetaminophen at ED discharge. These findings should be regarded as tentative and require independent validation in similar and other acute pain models.

Resumen

Objetivos

Comprobar la hipótesis que hidrocodona/paracetamol (Vicodin [5/500]) proporciona mayor eficacia analgésica que codeína/paracetamol (Tylenol#3 [30/300]) en los pacientes dados de alta desde el servicio de urgencias (SU). Ambos son actualmente opiáceos de la lista III de la Drug Enforcement Administration (DEA).

Metodología

Ensayo clínico prospectivo aleatorizado y doble ciego de pacientes con dolor agudo de una extremidad que fueron dados de alta desde el SU, que compara el tratamiento de 3 días de hidrocodona/paracetamol (5 mg/500 mg) por vía oral o codeína/paracetamol (30 mg/300 mg) por vía oral. El dolor se midió con una escala de puntuación numérica verbal validada y reproducible que iba de 0 a 10, y se contactó con los pacientes por teléfono aproximadamente a las 24 horas tras ser dados de alta. El resultado principal fue la diferencia entre los grupos en la mejoría del dolor a las dos horas tras la toma más reciente del fármaco en estudio, en relación al tiempo del contacto telefónico tras el alta del SU. Los resultados secundarios compararon el perfil de efectos secundaros y la satisfacción del paciente.

Resultados

La mediana de tiempo desde el alta del SU hasta el seguimiento fue de 26 horas (rango intercuartílico [RIC] 24 a 39 horas). La puntuación del dolor según la escala de puntuación numérica antes de la dosis más reciente de analgésico tras el alta del SU fue de 7,6 unidades para ambos grupos. La media de descenso en las puntuaciones del dolor a las 2 horas de la toma del analgésico fue de 3,9 unidades en el grupo hidrocodona/paracetamol frente 3,5 unidades en el grupo codeína/paracetamol, con una diferencia de 0,4 unidades (IC 95% = -0,3 a 1,2 unidades). No se encontraron diferencias en los efectos secundarios ni en la satisfacción del paciente.

Conclusiones

Ambas medicaciones disminuyeron las puntuaciones del dolor aproximadamente un 50%. Sin embargo, la hidrocodona/paracetamol falló en proporcionar un alivio clínico o estadísticamente mayor en comparación con la codeína/paracetamol por vía oral cuando se prescribió a los pacientes dados de alta desde un SU con dolor agudo de una extremidad. Igualmente, no hubo diferencias clínica o estadísticamente importantes en el perfil de efectos secundarios o en la satisfacción del paciente. Si la DEA reclasifica la hidrocodona como una opiáceo de la lista II, como recientemente recomendó el consejo asesor, nuestros datos sugieren que codeína/paracetamol puede ser un sustituto clínico razonable de la lista III de la DEA para la hidrocodona/paracetamol al alta del SU. Estos hallazgos deberían ser considerados como provisionales, y requieren una validación independiente con modelos similares así como con otros modelos de dolor agudo.

Ancillary