Therapeutic efficacy of anti-dandruff shampoos: A randomized clinical trial comparing products based on potentiated zinc pyrithione and zinc pyrithione/climbazole

Authors


Synopsis

Objectives

Dandruff is a chronic, relapsing scalp condition that negatively impacts the quality of life of sufferers. Regular use of anti-fungal shampoos represents a proven therapeutic strategy to improve the most common symptoms of flakes and itch. Two recent approaches for enhancing the efficacy of anti-fungal shampoos are maximizing bio-availability of the active material or the addition of a second active material. Our aim is to compare the therapeutic efficacy of these two approaches – maximization of bio-availability of the zinc pyrithione (ZPT) active material or the combination of ZPT with a secondary active material.

Methods

The anti-fungal potency of shampoos representing each of these approaches was evaluated in vitro using a standard microbiology method. Spatial delivery of ZPT particles in the follicular infundibulum was assessed in vivo using a novel confocal microscopy methodology. Clinical efficacy was assessed in a randomized, double-blind trial involving 620 male and female subjects using scalp flaking and epidermal histamine level as endpoints.

Results

The shampoo formula with maximized ZPT bio-availability known as the Potentiated ZPT formula exhibited greater anti-fungal potency than the Dual Active shampoo containing both ZPT and climbazole. The Potentiated ZPT formula also delivered more ZPT to the lower infundibulum than the Dual Active shampoo. A 4-week treatment with the Potentiated ZPT formula resulted in superior clinical efficacy compared with the Dual Active product at all 4 weekly time points for both flaking and epidermal histamine endpoints.

Conclusion

These results highlight the critical role that the shampoo vehicle plays in realizing full potency of active materials. By optimizing the delivery vehicle, the enhanced anti-fungal potency and the maximized spatial delivery of active materials result in greater symptomatic improvement than a product with two active materials. The therapeutic efficacy of a product based on a complex delivery vehicle such as a shampoo must be considered from a full-product perspective rather than just the active system as the non-active components of the composition will often play a significant role in the overall product pharmacology and resultant efficacy.

Résumé

Objectifs

Les pellicules représentent un état chronique récurrent du cuir chevelu qui a un impact négatif sur la qualité de vie des personnes atteintes. L'utilisation régulière de shampooings anti-fongiques offre une stratégie thérapeutique éprouvée pour améliorer les symptômes les plus courants de flocons et les démangeaisons. Deux approches récentes pour accroître l'efficacité de shampooings antifongiques, soit optimisent la bio-disponibilité de la matière active, soit procèdent à l'addition d'une deuxième matière active. Notre objectif est de comparer l'efficacité thérapeutique de ces deux approches – l'optimisation de la bio-disponibilité du zinc pyrithione (ZPT) actif ou la combinaison du ZPT avec un actif secondaire.

Methodes

L'activité anti-fongique des shampooings représentant chacune de ces approches a été évaluée in vitro en utilisant une méthode standard de microbiologie. La distribution spatiale des particules ZPT dans l'infundibulum folliculaire a été évaluée in vivo en utilisant une nouvelle méthode de microscopie confocale. L'efficacité clinique a été évaluée dans un essai randomisé, en double aveugle impliquant 620 sujets masculins et féminins, à l'aide de la mesure de desquamation du cuir chevelu et du niveau d'histamine épidermique comme critères.

Resultats

La formule du shampooing avec ZPT à bio-disponibilité optimisée, nommée ‘ZPT potentialisé’ montrait un plus grand pouvoir anti-fongique que le shampooing ‘Actif Double’ contenant à la fois du ZPT et du climbazole. La formule de ‘ZPT potentialisé’ a également livré plus ZPT à l'infundibulum inférieur que le shampooing ‘Actif Double’. Un traitement de quatre semaines avec la formule de ZPT potentialisé a donné lieu à une efficacité clinique supérieure à celle du produit aux deux actifs, aux quatre points dans le temps pour les effets d'histamine et de desquamation de l'épiderme.

Conclusion

Ces résultats soulignent le rôle crucial que la formule du shampooing joue dans la réalisation de la pleine activité des matières actives. En optimisant le véhicule de déposition, l'activité antifongique améliorée et la distribution spatiale agrandie de l'actif résultent dans une plus notable amélioration des symptômes qu'un produit à deux matières actives. L'efficacité thérapeutique d'un produit basé sur une formulation complexe comme un shampooing doit être considérée dans une perspective du produit entier.

Ancillary