Primary irritation index and safety zone of cosmetics: retrospective analysis of skin patch tests in 7440 Korean women during 12 years

Authors


Synopsis

Background

Cosmetics are products used over long periods by the public, and their safety is very important. Several types of human tests are used widely for the evaluation of cosmetics including single patch tests, in-use tests, human repeated insult patch test (HRIPT). However, there is no clear and well-defined published objective and standardized criteria for primary skin irritation in regard to the large variety of cosmetic products.

Methods

This study analysed human patch tests conducted from May 2001 to December 2012 with 4606 materials of prototype or finished cosmetic products on 7440 normal Korean women aged 18−60 years. The tested products were patched under occlusion for 24 or 48 h, and skin tolerance was assessed twice at 30 min and 24 h after patch removal using a 5-step scale according to the CTFA guidelines.

Results

Human patch tests for cosmetics were performed of 4606 cases, and 30−33 subjects participated in each case. The response in each case was calculated based on total subject number, skin reaction intensity and the number of respondents. The calculated response was standardized using the z-score, and a safety zone was provided in terms of human primary irritation in accordance with the human skin reaction evaluation criteria and usage or formula of cosmetics.

Conclusions

This study established the safety criteria for irritation in the cosmetics field.

Résumé

Contexte

Les cosmétiques sont des produits utilisés sur de longues périodes par le public, et leur sécurité est très importante. Plusieurs types de tests humains sont largement utilisés pour l'évaluation des produits cosmétiques, y compris les patch tests simples, les essais d'usage, les tests répétés de sensibilisation cutanée sur humains.

(HRIPT). Cependant, aucun critère claire et bien définie, objectif et standardisé publié pour l'irritation cutanée primaire existe à l'égard de la grande variété de produits cosmétiques.

Methodes

La présente étude a analysé les tests cutanés humains menés de mai 2001 à Décembre 2012 avec 4.606 échantillons de prototype ou de produits finis cosmétiques sur 7.440 femmes coréennes saines âgés de 18-60 ans. Les produits testés ont été patchés sous occlusion pendant 24 ou 48 heures, et la tolérance de la peau a été évaluée deux fois, à 30 minutes et 24 heures après le retrait du patch en utilisant une échelle en 5 étapes selon les directives CTFA.

Resultats

Les patch-tests humains pour les cosmétiques ont été réalisées sur 4.606 cas et 30-33 sujets ont participé à chaque cas. La réponse dans chaque cas a été calculée selon le nombre total de sujets, l'intensité de la réaction de la peau, et le nombre de répondants. La réponse calculée a été normalisée en utilisant le z-score, et une zone de sécurité a été fournie en termes d'irritation primaire humaine en conformité avec les critères d'évaluation des réactions de la peau humaine et de l'utilisation ou la formule des produits cosmétiques.

Conclusions

Cette étude a établi les critères de sécurité pour l'irritation dans le domaine des cosmétiques.

Ancillary