Field validity, reproducibility and feasibility of diagnostic tests for visceral leishmaniasis in rural Nepal

Authors


Corresponding Author
François Chappuis, Travel and Migration Medicine Unit, Geneva University Hospital, 1211 Geneva 14, Switzerland. Tel.: +41-22-3729620; Fax: +1-22-3729626; E-mail: francois.chappuis@hcuge.ch

Summary

Objectives  To assess the field accuracy, reproducibility and feasibility of the formol gel test (FGT), the urine latex agglutination test (KAtex) and a rK39 antigen-based dipstick for the diagnosis of visceral leishmaniasis (VL) in rural Nepal.

Method  Patients with clinical suspicion of VL were recruited at Rangeli District Hospital (DH), a 15-bed government hospital located in south-eastern Nepal. FGT, KAtex and rK39 dipstick tests were performed on site and later repeated at a reference kala-azar diagnostic laboratory to assess reproducibility. Diagnosis of VL was confirmed by either a positive bone marrow aspirate examination or a positive direct agglutination test (DAT titre ≥1:3200) in patients who later responded to anti-leishmanial therapy.

Results  Of 155 patients initially recruited, 142 (85 with VL and 57 with another diagnosis) were included in the study. The sensitivity of the rK39 dipstick [89%; 95% confidence interval (CI): 81–94] was significantly higher than that of the KAtex (57%; 95% CI: 46–67) and the FGT (52%; 95% CI: 41–62). All three tests had a specificity of at least 90%. Agreement was higher for the rK39 dipstick (κ = 0.87) than for the FGT (0.68) and the KAtex (0.43). All tests required ≤20 min of actual work and ≤40 min to obtain the results.

Conclusion  The rK39 dipstick was easy to do, more accurate and reproducible than other rapid diagnostic tests for VL in a DH of rural Nepal. It should be integrated into the field diagnostic algorithm of VL in this region and mechanisms to secure its availability should be found.

Abstract

Objectifs  Evaluer sur le terrain la précision, la reproductibilité et la faisabilité du test au Gel de Formol (FGT), du test de l'agglutination urine-latex (KAtex) et du test sur bandelette à l'antigène rK39, pour le diagnostic de la leishmaniose viscérale (LV) en milieu rural du Népal.

Méthode  Les patients avec une suspicion clinique de la LV ont été recrutés à l'hôpital du district de Rangeli, un hôpital gouvernemental de 15 lits, situé dans le sud-est du Népal. Les tests FGT, KAtex et au rK39 ont été appliqués sur place et répétés ultérieurement dans le laboratoire de diagnostic de référence du Kala-azar pour évaluer leur reproductibilité. Le diagnostic de la LV a été confirmé soit par examen positif d'aspiration de moelle osseuse ou par un résultat positif du test d'agglutination direct (titre DAT ≥1:3200), chez les patients qui, plus tard ont répondu au traitement anti-leishmaniose.

Résultats  Sur 155 patients initialement recrutés, 142 (85 avec la LV et 57 avec un autre diagnostic) ont été inclus dans l’étude. La sensibilité pour le test au rK39 (89%, IC 95%: 81–94) était significativement plus élevée que celle du KAtex (57%, IC95%: 46–67) et celle du FGT (52%, IC95%: 41–62). Tous les trois tests avaient une spécificité d'au moins 90%. La concordance était plus élevée pour le test au rK39 (κ = 0.87) que pour le FGT (κ = 0.68) et le KAtex (κ = 0.43). Tous les tests nécessitaient ≤20 min de travail effectif et ≤40 min au total pour l'obtention des résultats.

Conclusion  Les bandelettes au rK39 étaient d'utilisation facile avec des résultats plus précis et plus reproductibles que les autres tests de diagnostic de la LV dans un hôpital de district dans le Népal rural. Ce test devrait être intégré dans cette région dans l'algorithme du diagnostic sur le terrain de la LV et les mécanismes pour assurer sa disponibilité devraient être trouvés.

Mots clés  kala-azar, leishmaniose viscérale, diagnostic, sérologie, détection d'antigènes>, Népal

Abstract

Objetivos  Evaluar la exactitud en el campo, la reproducibilidad y la factibilidad del test de gel de formol (FGT), el test de latex en orina (KAtex) y la tira diagnóstica basada en el antígeno rK39 para el diagnóstico de leishmaniasis visceral (LV) en el Nepal rural.

Método  Pacientes con sospecha clínica de LV fueron reclutados en el hospital distrital de Rangeli, un hospital gubernamental de 15 camas, localizado en el sur occidente de Nepal. Pruebas con FGT, KAtex y las tiras diagnósticas rK39 se realizaron in situ y posteriormente repetidas en un laboratorio de referencia para el diagnóstico de kala-azar con el fin de evaluar su reproducibilidad. El diagnóstico de LV se confirmó, bien por aspirado de médula ósea positivo o por test de aglutinación directa (titulo DAT ≥1:3200) en pacientes que luego respondieron a terapia anti-leishmania.

Resultados  De los 155 pacientes inicialmente reclutados, se incluyeron 142 (85 con LV y 57 con otros diagnósticos). La sensibilidad de la tira diagnóstica rK39 (89%; 95% CI: 81–94) fue significativamente más alta que la del KAtex (57%; 95%CI: 46–67) y la del FGT (52%; 95%CI: 41–62). El acuerdo fue más alto para la tira diagnóstica rK39 (κ = 0.87) que para el FGT (0.68) o el KAtex (0.43). Todos los test necesitaron ≤20 min de trabajo real y ≤40 min para obtener resultados.

Conclusión  La tira diagnóstica rK39 fue más fácil, más exacta y reproducible que los otros test rápidos utilizados en un hospital distrital del área rural de Nepal para el diagnóstico de la LV. Se debería integrar dentro del algoritmo diagnóstico de esta región, así como encontrar los mecanismos para asegurar su disponibilidad.

Palabras clave  kala-azar, leishmaniasis visceral, diagnóstico, serología, detección antigénica, Nepal

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