SEARCH

SEARCH BY CITATION

Keywords:

  • substandard medicines;
  • quality assurance;
  • drug export;
  • contamination;
  • quality standards
  • sous-médicaments;
  • le contrôle de la qualité;
  • l’exportation de drogues;
  • la contamination;
  • des normes de qualité
  • medicamentos sub-estándar;
  • control de calidad;
  • exportación de medicamentos;
  • contaminación;
  • estándar de calidad

Summary

The circulation of substandard medicines in the developing world is a serious clinical and public health concern. Problems include under or over concentration of ingredients, contamination, poor quality ingredients, poor stability and inadequate packaging. There are multiple causes. Drugs manufactured for export are not regulated to the same standard as those for domestic use, while regulatory agencies in the less-developed world are poorly equipped to assess and address the problem. A number of recent initiatives have been established to address the problem, most notably the WHO pre-qualification programme. However, much more action is required. Donors should encourage their partners to include more explicit quality requirements in their tender mechanisms, while purchasers should insist that producers and distributors supply drugs that comply with international quality standards. Governments in rich countries should not tolerate the export of substandard pharmaceutical products to poor countries, while developing country governments should improve their ability to detect substandard medicines.

La circulation de médicaments sous-standard dans le monde en développement est un souci clinique et de santé publique. Les problèmes comprennent la concentration faible ou trop élevée des ingrédients, la contamination, la mauvaise qualité des ingrédients, la mauvaise stabilité et des emballages inappropriés. Plusieurs causes en sont responsables de ce phénomène: Les médicaments fabriqués pour l’exportation ne sont pas réglementés au même titre que ceux pour l’usage domestique, alors que les organismes de réglementation dans les régions les moins développées du monde sont mal équipés pour évaluer et résoudre le problème. Un certain nombre d’initiatives récentes ont été créées pour résoudre le problème, notamment le programme de pré-qualification de l’OMS. Toutefois, des actions supplémentaires sont nécessaires. Les donateurs devraient encourager leurs partenaires à inclure des exigences de qualité plus explicites dans leurs mécanismes d’offre, de même que les acheteurs devraient insister pour que les producteurs et les distributeurs procurent des médicaments conformes aux normes internationales de qualité. Les gouvernements dans les pays riches ne devraient pas tolérer l’exportation de sous-produits pharmaceutiques vers les pays pauvres, tandis que les gouvernements des pays en développement devraient améliorer leur capacitéà détecter les sous-médicaments.

La circulación en países en vías de desarrollo de medicamentos que están por debajo del estándar es una preocupación seria, tanto clínica como de salud pública. Los problemas incluyen una concentración de principios activos tanto baja como alta, contaminación, un mala calidad de los principios activos, poca estabilidad y empaquetamiento inadecuado. Las causas son múltiples. Los medicamentos fabricados para exportación no están regulados con los mismos estándares que aquellos para uso doméstico, mientras que las agencias reguladoras de países en vías de desarrollo no están los suficientemente preparadas para enfrentarse al problema. Recientemente se han establecido un número de iniciativas para encarar el problema, la más notable de ellas el programa de pre-calificación de la OMS. Sin embargo, es necesaria una mayor acción. Los donantes deberían promover que sus socios incluyeran requerimientos de calidad más explícitos en los mecanismos del concurso, mientras que los compradores deberían insistir en que los productores y distribuidores sirvan medicamentos que cumplan con estándares de calidad internacionales. Los gobiernos de países ricos no deberían tolerar que se exportaran productos farmacéuticos de baja calidad a los países más pobres, mientras que los gobiernos de países en vías de desarrollo deberían mejorar su habilidad para detectar medicamentos inferiores.