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Keywords:

  • malaria management;
  • malaria diagnosis;
  • fever management;
  • rapid diagnostic test;
  • RDT safety;
  • clinical decision
  • prise en charge de la malaria;
  • diagnostic de la malaria;
  • prise en charge de la fièvre;
  • test de diagnostic rapide;
  • sécurité des TDR;
  • décision clinique
  • manejo de la malaria;
  • diagnóstico de malaria;
  • manejo de fiebre;
  • prueba diagnóstica rápida;
  • seguridad PDR;
  • decisión clínica

Summary

Objectives  To assess if the clinical outcome of patients treated after performing a Rapid Diagnostic Test for malaria (RDT) is at least equivalent to that of controls (treated presumptively without test) and to determine the impact of the introduction of a malaria RDT on clinical decisions.

Methods  Randomized, multi-centre, open clinical trial in two arms in 2006 at the end of the dry and of the rainy season in 10 peripheral health centres in Burkina Faso: one arm with use of RDT before treatment decision, one arm managed clinically. Primary endpoint: persistence of fever at day 4. Secondary endpoints: frequency of malaria treatment and of antibiotic treatment.

Results  A total of 852 febrile patients were recruited in the dry season and 1317 febrile patients in the rainy season, and randomized either to be submitted to RDT (P_RTD) or to be managed presumptively (P_CLIN). In both seasons, no significant difference was found between the two randomized groups in the frequency of antimalarial treatment, nor of antibiotic prescription. In the dry season, 80.8% and 79.8% of patients with a negative RDT were nevertheless diagnosed and treated for malaria, and so were 85.0% and 82.6% negative patients in the rainy season. In the rainy season only, both diagnosis and treatment of other conditions were significantly less frequent in RDT positive vs. negative patients (48.3%vs. 61.4% and 46.2%vs. 59.9%, P = 0.00 and 0.00, respectively).

Conclusion  Our study was inconclusive on RDT safety (clinical outcome in the two randomized groups), because of an exceedingly and unexpectedly low compliance with the negative test result. Further research is needed on best strategies to promote adherence and on the safety of a test based strategy compared with the current, presumptive treatment strategy.

Objectifs:  Evaluer si les résultats cliniques des patients traités après l’exécution d’un test de diagnostic rapide de la malaria (TDR) sont au moins équivalents à ceux des contrôles (avec traitement présomptif, i.e. sans test) et déterminer l’impact de l’introduction d’un TDR de la malaria sur les décisions cliniques.

Méthodes:  Essai clinique randomisé, multi centrique, ouvert (RCT) à deux bras en 2006 à la fin de la saison sèche et de la saison des pluies dans 10 centres de santé périphériques au Burkina-Faso: un bras avec l’utilisation de TDR avant la décision du traitement et un bras géré cliniquement. Critère d’évaluation primaire: persistance de la fièvre au jour 4. Paramètres secondaires: la fréquence du traitement de la malaria et du traitement antibiotique.

Résultats:  852 patients ont été recrutés durant la saison sèche et 1317 patients fébriles durant la saison des pluies, et randomisés pour être soumis soit au TDR (P_RTD) ou être gérés par présomption (P_CLIN). Pour les deux saisons, aucune différence significative n’a été trouvée entre les deux groupes randomisés ni dans la fréquence du traitement antimalarique, ni dans la prescription d’antibiotiques. Durant la saison sèche, 80,8% et 79,8% des patients avec un TDR négatif ont néanmoins été diagnostiqués et traités pour la malaria, comparés à 85,0% et 82,6% de patients négatifs durant la saison des pluies. Dans la saison des pluies seule, autant le diagnostic et le traitement d’autres conditions étaient significativement moins fréquents chez les patients TDR positifs comparé aux patients négatifs (48,3% vs 61,4% et 46,2% vs 59,9%, p = 0,00 et p = 0,00, respectivement).

Conclusion:  Notre étude n’a pas été concluante pour ce qui est de la sécurité du TDR (les résultats cliniques dans les deux groupes randomisés), en raison d’un très faible respect du résultat d’un test négatif, ce qui était inattendu. Des recherches supplémentaires sont nécessaires sur les meilleures stratégies pour promouvoir l’adhésion et sur la sécurité d’une stratégie basée sur un test comparée à la stratégie actuelle de traitement présomptif.

Objetivos:  Evaluar si el resultado clínico de pacientes tratados después de habérseles realizado una Prueba Diagnóstica Rápida para malaria (PDR) es equivalente al de los controles (tratados presuntivamente sin habérseles realizado una prueba) y determinar el impacto de la introducción de una PDR de malaria sobre las decisiones clínicas.

Métodos:  Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y abierto, con dos brazos, realizado en el 2006 al final de la estación seca y durante la estación lluviosa, en 10 centros sanitarios periféricos en Burkina Faso. En un brazo se utilizó la PDR antes de tomar la decisión de tratamiento, y en otra se realizó un manejo puramente clínico. El resultado primario: persistencia de fiebre después del Día 4. Resultados secundarios: frecuencia del tratamiento de malaria y de tratamiento con antibióticos.

Resultados:  Se reclutaron 852 pacientes en la estación seca y 1317 pacientes febriles durante la estación lluviosa, y se aleatorizaron para ser sometidos a PDR ((P_PDR) o para ser tratados de forma presuntiva (P_CLIN). En ambas estaciones, no se halló diferencia significativa entre los dos grupos aleatorizados en cuanto a la frecuencia de tratamiento antimalárico, ni en cuanto a la prescripción antibiótica. Durante la estación seca, 80.8% y 79.8% de los pacientes con un PDR negativo fueron sin embargo diagnosticados y tratados para malaria, y también lo fueron un 85.0% y 82.6% de pacientes con resultados negativos en la estación lluviosa. Solo en la estación lluviosa, el diagnóstico y tratamiento para otras condiciones fueron significativamente menos frecuentes entre pacientes PDR negativos versus PDR positivos (48.3% vs. 61.4% y 46.2% vs. 59.9%, p = 0.00 and p = 0.00, respectivamente).

Conclusión:  Nuestro estudio era inconcluso con respecto a la seguridad de las PDR (resultado clínico en ambos grupos aleatorizados), debido a un bajo cumplimiento, excesivo e inesperado, con los resultados negativos de la prueba. Se requieren más investigaciones sobre las mejores estrategias para promover la adherencia y sobre la seguridad de una estrategia basada en una prueba comparada con la estrategia actual, basada en un tratamiento presuntivo.