Evaluation of cluster-randomized trials on maternal and child health research in developing countries

Authors

  • Line Neerup Handlos,

    1.  Department of Biostatistics, University of North Carolina, Chapel Hill, NC, USA
    2.  Statistics and Epidemiology, RTI International, Research Triangle Park, NC, USA
    3.  University of Copenhagen, Copenhagen, Denmark
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  • Hrishikesh Chakraborty,

    1.  Department of Biostatistics, University of North Carolina, Chapel Hill, NC, USA
    2.  Statistics and Epidemiology, RTI International, Research Triangle Park, NC, USA
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  • Pranab Kumar Sen

    1.  Department of Biostatistics, University of North Carolina, Chapel Hill, NC, USA
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Corresponding Author Line Neerup Handlos, Department of Biostatistics, University of North Carolina, Chapel Hill, NC, USA. E-mail: lneerup@gmail.com

Summary

Objective  To summarize and evaluate all publications including cluster-randomized trials used for maternal and child health research in developing countries during the last 10 years.

Methods  All cluster-randomized trials published between 1998 and 2008 were reviewed, and those that met our criteria for inclusion were evaluated further. The criteria for inclusion were that the trial should have been conducted in maternal and child health care in a developing country and that the conclusions should have been made on an individual level. Methods of accounting for clustering in design and analysis were evaluated in the eligible trials.

Results  Thirty-five eligible trials were identified. The majority of them were conducted in Asia, used community as randomization unit, and had less than 10 000 participants. To minimize confounding, 23 of the 35 trials had stratified, blocked, or paired the clusters before they were randomized, while 17 had adjusted for confounding in the analysis. Ten of the 35 trials did not account for clustering in sample size calculations, and seven did not account for the cluster-randomized design in the analysis. The number of cluster-randomized trials increased over time, and the trials generally improved in quality.

Conclusions  Shortcomings exist in the sample-size calculations and in the analysis of cluster-randomized trials conducted during maternal and child health research in developing countries. Even though there has been improvement over time, further progress in the way that researchers utilize and analyse cluster-randomized trials in this field is needed.

Abstract

Evaluation d’essais randomisés en grappes sur la santé maternelle et infantile dans les pays en développement

Objectif:  Résumer et analyser toutes les publications incluant des essais randomisés en grappes utilisés dans la recherche sur la santé maternelle et infantile dans les pays en développement au cours des 10 dernières années.

Méthodes:  Tous les essais randomisés en grappes publiés entre 1998 et 2008 ont été examinés et ceux qui répondaient à nos critères d’inclusion ont été retenus pour une évaluation plus approfondie. Les critères d’inclusion exigeaient que l’essai ait été conduit sur la santé maternelle et infantile dans un pays en développement et que les conclusions aient été faites à l’échelle de l’individu. Les méthodes tenant compte des grappes dans la conception et dans l’analyse ont étéévaluées dans les essais éligibles.

Résultats:  35 essais éligibles ont été identifiés. La majorité d’entre eux ont été menés en Asie, utilisant la communauté comme unité de randomisation et portaient sur moins de 10000 participants. Afin de minimiser les variables confusionnelles, 23 des 35 essais avaient stratifié, bloqué ou apparié les groupes avant la randomisation, tandis que 17 avaient ajusté l’analyse en fonction des variables confusionnelles. Dix des 35 essais n’ont pas tenu compte du regroupement dans le calcul de la taille de l’échantillon et 7 n’ont pas tenu compte dans l’analyse du concept de randomisation par grappe. Le nombre d’essais randomisés par grappes a augmenté au cours du temps et la qualité des essais s’est améliorée de manière générale.

Conclusions:  Des lacunes existent dans les calculs de la taille de l’échantillon et dans l’analyse des essais randomisés en grappes menés dans la recherche sur la santé maternelle et infantile dans les pays du tiers monde. Quand bien même il y a eu des améliorations au cours du temps, des progrès supplémentaires sont nécessaires dans la façon dont les chercheurs utilisent et d’analysent les essais randomisés en grappes dans ce domaine.

Abstract

Evaluación de ensayos aleatorizados en racimo en investigación materno-infantil en países en vías de desarrollo

Objetivo:  Resumir y evaluar todas las publicaciones de ensayos aleatorizados en racimo utilizados para la investigación materno infantil en países en vías de desarrollo durante los últimos 10 años.

Métodos:  Se revisaron todos los ensayos aleatorizados en racimo publicados entre 1998 y 2008, y se evaluaron todos aquellos que cumplieron con los criterios de inclusión. Dichos criterios eran que el ensayo fuese sobre salud materno infantil en países en vías de desarrollo y que las conclusiones se hubiesen realizado a nivel individual. Los métodos justificando el racimo en el diseño y en el análisis fueron evaluados en los ensayos que reunían los requisitos.

Resultados:  Se identificaron 35 ensayos que cumplían criterios. La mayoría de ellos habían sido realizados en Asia, utilizaban la comunidad como unidad de aleatorización, y tenían menos de 10,000 participantes. Para minimizar factores de confusión, 23 de los 35 ensayos tenían racimos estratificados, bloqueados o pareados antes de ser aleatorizados, mientras que 17 habían ajustado para factores de confusión en el análisis. Diez de los 35 ensayos no tuvieron en cuenta el racimo en los cálculos de tamaño muestral, y 7 no tuvieron en cuenta el diseño de racimo- aleatorizado en el análisis. El número de ensayos aleatorizados en racimo aumentó a lo largo del tiempo, y en general los ensayos mejoraron en calidad.

Conclusiones:  Existen deficiencias en los cálculos de tamaño muestral y en el análisis de ensayo aleatorizados en racimo conducidos como parte de la investigación en salud materno infantil en países en vías de desarrollo. Aunque ha habido mejoras a lo largo del tiempo, se requieren mayores progresos en la forma en la que los investigadores utilizan y analizan los ensayos de campo aleatorizados en racimo.

Ancillary