Poor-quality medical products: time to address substandards, not only counterfeits

Authors


Corresponding Author Raffaella M. Ravinetto, Clinical Sciences Department, Institute of Tropical Medicine, Nationalestraat 155, 2000 Antwerp, Belgium. Tel.: 0032 (0) 3 247 6625; Fax: 0032 (0) 3 247 6647; E-mail: rravinetto@itg.be.

Abstract

La mondialisation rapide du marché pharmaceutique a menéà une situation avec de multiples normes; la qualité des médicaments n’est pas uniforme, mais dépend du niveau des revenus et de la réglementation dans le pays de destination. Bien que diverses initiatives aient été lancées pour lutter contre les contrefaçons, des médicaments de qualité inférieure (autorisés par contre par les autorités réglementaires nationales (ARN)), restent peu ou pas pris en compte. Cependant, ils sont un problème très répandu, très courants dans les milieux défavorisés et au moins aussi dangereux que les contrefaçons (de façon intéressante, des préoccupations similaires existent aussi pour les produit de diagnostic in vitro et les dispositifs médicaux). Les définitions existantes ne facilitent pas la lutte contre les sous-normes, elles pourraient même conduire à un cadre normatif qui accepte de fait la possibilité de normes inadéquates dans les pays à avec des ARN insuffisamment fondées, permettant à de nombreux fabricants de vendre des médicaments de mauvaise qualité, sans risque d’être sanctionné. La 65e Assemblée Mondiale sur la Santé a récemment approuvé une résolution sur un nouveau mécanisme intergouvernemental de collaboration internationale sur les normes, les faux, faux étiquetages, falsifications ou contrefaçons des produits médicaux “. Il est à espérer qu’elle abordera le problème de la mauvaise qualité des produits médicaux par une approche plus détaillée et centrée sur le patient, visant à prévenir à la fois les sous-normes et les contrefaçons.

Abstract

La rápida globalización del mercado farmacéutico ha llevado a una situación de estándares múltiples: la calidad de los medicamentos no es uniforme, y depende del nivel de ingresos y de la regulación del país de destino. Mientras que se han lanzado varias iniciativas para luchar contra las falsificaciones ilegales, el problema de los medicamentos de mala calidad (que son, al contrario, autorizados por las Autoridades Reguladoras Nacionales (ARNs)), continúa sin ser abordado. Y sin embargo son un problema generalizado, muy prevalente en emplazamientos con pocos recursos y al menos tan peligroso como las falsificaciones (curiosamente, existe una preocupación similar con respecto al diagnóstico in vitro y a los dispositivos médicos.) Las definiciones existentes no facilitan la lucha contra productos de mala calidad, e incluso podrían llevar a un marco normativo que de facto acepta la posibilidad de estándares inadecuados en países con ARNs con pocos recursos, permitiendo que muchos productores vendan medicamentos de mala calidad sin riesgo de ser sancionados. La 65 Asamblea Mundial de la Salud ha aprobado recientemente una resolución con un nuevo mecanismo intergubernamental para la colaboración internacional sobre “productos médicos de calidad inferior, ilegales, con etiquetado falso o falsificaciones. “ Con ello se espera abordar el problema de la mala calidad de los productos sanitarios con un enfoque más integral y centrado en el paciente, con el objetivo de prevenir tanto los productos de mala calidad como las falsificaciones.

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