A randomized double-blinded placebo-controlled study to evaluate an effective ciclosporin dose for the treatment of feline hypersensitivity dermatitis

Authors


  • Sources of Funding: This study was funded by Novartis Animal Health, Basel, Switzerland.

  • Conflict of Interest: Stephen King, Jean Steffan, Sophie Forster and Wolfgang Seewald are full-time employees of Novartis Animal Health. Tim Nuttall and Claude Favrot have received related and unrelated consultancy fees, lecture fees and funding from Novartis Animal Health.

Stephen King, Novartis Animal Health, Schwarzwaldallee 214, Basel, Switzerland. E-mail: stephen.king@novartis.com

Abstract

Background –  Hypersensitivity dermatitides (HD) are frequently suspected in cats, but there are few clinical studies on safe and effective treatments in the published literature.

Objectives –  To establish a safe and effective dose of ciclosporin in the treatment of feline HD.

Animals –  One hundred client-owned cats with feline HD.

Methods –  Double-blind study, with cats randomly assigned to receive ciclosporin at either 7.0 mg/kg once daily (n = 33) or 2.5 mg/kg once daily (n = 32) or a placebo (n = 35) for 6 weeks.

Results –  Mean Total Lesion Scores with 7.0 mg/kg ciclosporin were significantly lower than with 2.5 mg/kg ciclosporin (P = 0.0047) or placebo (P = 0.0003) at study end. Individual Total Lesion Scores improved by >50% in 70% of the 7.0 mg/kg group, compared with 47% in the 2.5 mg/kg group and 23% in the placebo group (P = 0.0006). The investigators’ Global Assessment of Improvement was ‘excellent’ or ‘good’ in 61% of cats treated with 7.0 mg/kg ciclosporin, compared with 47% of cats given 2.5 mg/kg and 23% given placebo. The improvement in Investigator Pruritus Scores was significantly greater in cats treated with 7.0 mg/kg ciclosporin (54%) compared with both 2.5 mg/kg ciclosporin (32%; P = 0.0232) and placebo (21%; P = 0.0063). Mild gastrointestinal disorders were the most common adverse events, but these did not require cessation of therapy.

Conclusions and clinical importance –  Results suggest that 7.0 mg/kg ciclosporin once daily in food or per os for 6 weeks is effective and well tolerated in feline HD.

Résumé

Contexte –  Les dermatites par hypersensibilité (HD) sont fréquemment suspectées chez les chats mais peu d’études cliniques existent dans la littérature sur les traitements sûrs et efficaces.

Objectifs –  Etablir une dose sure et efficace de cyclosporine dans le traitement des HD félines.

Sujets –  Cent propriétaires de chats atteints de HD féline.

Méthodes –  Une étude en double aveugle dont les chats sont désignés au hasard pour recevoir de la cyclosporine à 7.0 mg/kg une fois par jour (n = 33) ou à 2.5 mg/kg une fois par jour (n = 32) ou un placebo (n = 35) pendant 6 semaines.

Résultats –  Les scores de lésion totaux moyens avec 7.0 mg/kg de cyclosporine étaient significativement plus faibles qu’avec 2.5 mg/kg de cyclosporine (= 0.0047) ou le placebo (= 0.0003) à la fin de l’étude. Les scores lésionnels totaux individuels se sont améliorés de plus de 50% pour 70% du groupe à 7.0 mg/kg comparé avec 47% dans le groupe à 2.5 mg/kg et 23% dans le groupe placebo (= 0.0006). L’évaluation globale de l’amélioration des investigateurs était « excellent » ou « bon » pour 61% des chats traités à 7.0 mg/kg de cyclosporine, comparéà 47% des chats recevant 2.5 mg/kg et 23% des chats recevant le placebo. L’amélioration des scores de prurit des investigateurs était significativement meilleur chez les chats traités avec 7.0 mg/kg de cyclosporine (54%) comparéà la fois avec 2.5 mg/kg de cyclosporine (32%; = 0.0232) et le placebo (21%; = 0.0063). Des troubles gastro-intestinaux modérés étaient les effets secondaires les plus fréquents et ne nécessitaient pas l’arrêt du traitement.

Conclusion et importance clinique –  Ces résultats suggèrent que la cyclosporine à la dose de 7.0 mg/kg de cyclosporine une fois par jour dans la nourriture ou per os pendant 6 semaines est efficace et bien toléré dans les cas d’HD félines.

Resumen

Introduccion –  la dermatitis por hipersensibilidad (HD) se sospecha con frecuencia en gatos, pero hay pocos estudios clínicos publicados con tratamientos seguros y eficaces.

Objetivos –  establecer una dosis segura y efectiva de ciclosporina en el tratamiento de la HD felina.

Animales –  cien gatos de propietarios particulares con HD felina.

Métodos –  estudio doble ciego, con gatos asignados al azar para recibir ciclosporina una vez al día a dosis de 7,0 mg/kg (n = 33) o de 2,5 mg/kg (n = 32) o bien placebo (n = 35) durante 6 semanas.

Resultados –  los valores totales de las lesiones en gatos tratados con 7,0 mg/kg fueron significativamente más bajos que en animales tratados con ciclosporina a dosis de 2,5 mg/kg (P = 0,0047) o placebo (P = 0,0003) al final del estudio. Las valores totales individuales de lesiones mejoraron en >50% en un 70% de gatos en el grupo de 7,0 mg/kg, comparado con un 47% en el grupo de 2,5 mg/kg y un 23% en el grupo placebo (P = 0,0006). La valoración global de la mejora por parte de los investigadores se consideró excelente o buena en un 61% de gatos tratados con ciclosporina a 7,0 mg/kg, comparado con un 47% de gatos tratados con 2,5 mg/kg y un 23% en gatos administrados con placebo. La mejora en la valoración del prurito por el investigador fue significativamente mayor en gatos tratados con ciclosporina a 7,0 mg/kg (54%) comparado con el tratamiento de ciclosporina a 2,5 mg/kg (32%; P = 0,0232) y placebo (21%; P = 0,0063). Las reacciones adversas mas comunes fueron alteraciones gastrointestinales ligeras, las cuales no necesitaron interrupción del tratamiento.

Conclusiones e importancia clínica –  los resultados sugieren que el uso una vez al día de ciclosporina a dosis de 7,0 mg/kg en el alimento o por vía oral durante 6 semanas es eficaz y bien tolerado en el tratamiento de la HD felina.

Zusammenfassung

Hintergrund –  Hypersensibilitätsdermatitiden (HD) werden bei Katzen häufig vermutet, aber in diversen Veröffentlichungen findet man nur wenige klinische Studien über sichere und wirksame Behandlungen.

Ziele –  Ermittlung einer sicheren und wirksamen Dosis für die Behandlung von feliner HD mit Ciclosporin.

Tiere –  einhundert private Katzen mit feliner HD.

Methoden –  Eine doppelblinde Studie, bei der die Katzen zufällig eingeteilt wurden, um Ciclosporin mit einer Dosis von entweder 7,0 mg/kg einmal täglich (n = 33) oder 2,5mg/kg einmal täglich (n = 32) oder ein Plazebo (n = 35) 6 Wochen lang verabreicht zu bekommen.

Ergebnisse –  Die durchschnittlichen „Läsionsgrade” lagen zu Studienende bei 7,0 mg/kg Ciclosporin signifikant niedriger als bei 2,5 mg/kg Ciclosporin (= 0,0047) oder bei Verabreichung von Plazebo (= 0,0003). Die individuellen Gesamtwerte der „Läsionsgrade” verbesserten sich zu >50% bei 70% der 7,0 mg/kg Gruppe, im Vergleich zu 47% der 2,5 mg/kg Gruppe und 23% der Plazebogruppe (= 0,0006). Die Gesamtbeurteilung wurde von den UntersucherInnen bei 61% der Katzen, die mit 7,0 mg/kg Ciclosporin behandelt worden waren, als „exzellent” oder „gut” eingestuft, im Vergleich zu 47% der Katzen, denen 2,5mg/kg und 23% der Katzen, denen Plazebo verabreicht worden war. Die Verbesserung der Bewertung des Pruritus durch die UntersucherInnen war bei Katzen, die mit 7,0 mg/kg Ciclosporin (54%) behandelt worden waren, signifikant besser als bei Katzen, die mit 2,5 mg/kg Ciclosporin (32%; = 0,0232) sowie auch bei jenen, die mit Plazebo (21%; = 0,0063) behandelt worden waren. Milde gastrointestinale Störungen waren die häufigsten Nebenwirkungen, wobei diese aber nicht eine frühzeitige Beendigung der Behandlung erforderlich machten.

Schlussfolgerung und klinische Bedeutung –  Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass die Behandlung mit 7,0 mg/kg Ciclosporin einmal täglich mit dem Futter oder per os für 6 Wochen für die feline HD wirksam ist und auch gut vertragen wird.

Abstract

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