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Efficacy and safety of pimecrolimus cream 1% in adult patients with vitiligo: Results of a randomized, double-blind, vehicle-controlled study

Authors


Correspondence to
Klaus Wolff, MD, FRCP
Department of Dermatology
Medical University of Vienna
Vienna General Hospital
Waehringer Guertel 18–20
A-1090 Vienna, Austria
Tel.: +43-1-40 40 0-78 13
Fax: +43-1-408-19 28
E-mail: klaus.wolff@meduniwien.ac.at

Summary

Background: Vitiligo is an acquired, pigmentary skin disorder which is disfiguring and difficult to treat. In an earlier open label study in adult patients with vitiligo, pimecrolimus cream 1% was reported to have similar efficacy as clobetasol propionate 0.05%. We performed a double-blind, intrapatient comparison of pimecrolimus cream 1% with placebo cream.

Patients and methods: Twenty adult Caucasians with symmetrical vitiligo (predominantly on extremities, none in the face) were treated b.i.d. for 6 months left/right with pimecrolimus/vehicle (N = 10) or vehicle/pimecrolimus (N = 10), respectively. Primary efficacy endpoint was the size of the target lesion at month 6 and secondary efficacy endpoint was re-pigmentation.

Results: Treatment with pimecrolimus cream 1% or vehicle resulted in no significant change in mean target lesion size. Modest repigmentation (1–25%) was noted with pimecrolimus at month 2 in 12 of 17 patients (vehicle: 9 of 17 patients). Afterwards, the number of patients who experienced an improvement of pigmentation steadily decreased (3 of 14 patients with pimecrolimus and 2 of 14 with placebo at month 6).Treatment was well tolerated.There were no treatment-related adverse events, no induction of skin atrophy nor any other application site side effects.

Conclusion: In this group of adult patients with symmetrical vitiligo, treatment of body lesions (except face) with pimecrolimus cream 1% could not be shown to be effective.

Zusammenfassung

Hintergrund: Vitiligo ist eine erworbene Pigmentstörung der Haut, die entstellend und schwer zu behandeln ist. In einer früheren offenen Studie an erwachsenen Patienten mit Vitiligo wurde mit Pimecrolimus-Creme 1% eine ähnliche Wirksamkeit beobachtet wie mit Clobetasol propionat 0.05%. Bei der vorliegenden Studie handelte es sich um einen doppelblinden, intraindividuellen Vergleich von Pimecrolimus-Creme 1% und Plazebo-Creme.

Patienten und Methodik: Zwanzig erwachsene Patienten weißer Hautfarbe mit symmetrischer Vitiligo (vorwiegend an den Extremitäten) wurden zweimal täglich über 6 Monate im Halbseitenvergleich mit Pimecrolimus/Cremegrundlage (N = 10) oder Cremegrundlage/Pimecrolimus (N = 10) behandelt. Primärer Endpunkt war die Größe der behandelten Läsion, sekundärer Endpunkt der Prozentsatz an Repigmentierung.

Ergebnisse: Die Behandlung mit Pimecrolimus-Creme 1% oder Vehikel ergab keine signifikante €nderung der durchschnittlichen Größe der Läsion. Eine mäßige (1–25%) Repigmentierung wurde mit Pimecrolimus bei 12 von 17 (Grundlage:9 von 17) Patienten in Monat 2 beobachtet. Anschließend nahm die Anzahl der Patienten, die eine Repigmentierung aufwiesen, kontinuierlich ab (3 von 14 unter Pimecrolimus, 2 von 14 unter Grundlage im Monat 6). Die Behand-lung wurde gut vertragen. Es gab keine behandlungsbedingten Zwischenfälle und keine Induktion von Hautatrophie oder irgendwelche anderen Nebenwirkungen an der Applikationsstelle.

Schlussfolgerung: In dieser Gruppe erwachsener Patienten mit symmetrischer Vitiligo konnte eine Wirksamkeit der Behandlung von Läsionen am Körper (nicht Gesicht) mit Pimecrolimus-Creme nicht gezeigt werden.

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