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Keywords:

  • drug approval;
  • developing countries;
  • stringent evaluation procedure

Abstract

New medicines are registered after a resource-demanding process. Unfortunately, in low-income countries (LICs), demand outweighs resources. To facilitate registration in LICs, stringent review procedures of the European Medicines Agency (EMA Article-58), Food and Drug Administration (FDA PEPFAR-linked review) and WHO Prequalification programme have been established. Only the PEPFAR-linked review gives approval, while the others make recommendations for approval. This study assessed the performance and discussed the challenges of these three stringent review procedures. Data from WHO, FDA, EMA, Medline and Internet were analysed. Over 60% of medicines reviewed by stringent review procedures are manufactured in India. Until 2012, WHO prequalified 400 medicines (211 vaccines, 130 antiretrovirals, 29 tuberculostatics, 15 antimalarials and 15 others). PEPFAR-linked review approved 156 antiretrovirals, while EMA Article 58 recommended approval of 3 antiretrovirals, 1 vaccine and 1 antimalarial. WHO Prequalification and PEPFAR-linked review are free of charge and as a result have accelerated access to antiretrovirals. They both built capacity in sub-Saharan Africa, although WHO prequalification relies technically on stringent regulatory authorities and financially on donors. Article-58 offers the largest disease coverage and strongest technical capacities, is costly and involves fewer LICs. To meet the high demand for quality medicines in LICs, these stringent review procedures need to enlarge their disease coverage. To improve registration, EMA Article 58 should actively involve LICs. Furthermore, LIC regulatory activities must not be fully resigned to stringent review procedure.

Les nouveaux médicaments sont enregistrés suivant processus exigeant. Malheureusement, dans les pays à faibles revenus (PFR), la demande l'emporte sur les ressources. Pour faciliter l'enregistrement dans les PFR, les procédures d’évaluation rigoureuses de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA Article 58), de la Food and Drug Administration (FDA PEPFAR-linked Review) et de la Pré-qualification de l’OMS (OMS - PQD) ont été établies. Seule l’évaluation par la PEPFAR-linked Review donne une approbation tandis que les autres font des recommandations pour approbation. Cette étude a évalué la performance et discuté les défis de ces trois procédures rigoureuses d’évaluation. Les données de l’OMS, de la FDA, de l’EMA, de Medline et d'Internet ont été analysées. Plus de 60% des médicaments évalués par des procédures d'examen rigoureux sont fabriqués en Inde. Jusqu'en 2012, l’OMS a pré-qualifié 400 médicaments (211 vaccins, 130 antirétroviraux, 29 antituberculeux, 15 antipaludéens et 15 autres). La PEPFAR-linked Review a approuvé 156 antirétroviraux, alors que l’EMA Article 58 n'a recommandé que l'approbation de 3 antirétroviraux, 1 vaccin et 1 antipaludique. La pré-qualification par l’OMS et l’évaluation par la PEPFAR-linked sont gratuits et en conséquence ont accéléré l'accès aux antirétroviraux. Ils ont tous deux renforcé les compétences en Afrique subsaharienne, mais la pré-qualification par l’OMS s'appuie techniquement sur des autorités réglementaires rigoureuses et financièrement sur des bailleurs de fonds. L'Article 58 assure l’évaluation du plus large éventail de maladies et les plus fortes compétences techniques, est coûteux et implique peu de PFR. Pour répondre à la forte demande pour des médicaments de qualité dans les PFR, ces procédures de contrôle rigoureuses doivent d’élargir leur éventail de maladies. Pour améliorer l'enregistrement, l'Article 58 de l’EMA devrait activement impliquer les PFR. De plus, les activités de réglementation dans les PFR ne doivent pas complètement démissionner face à la procédure d’évaluation rigoureuse.

Los nuevos medicamentos se registran después de un proceso que exige una importante asignación de recursos. Desafortunadamente, en países con bajos ingresos (PBIs), se han establecido procedimientos estrictos de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA Artículo-58), la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA, revisión por PEPFAR) y la precalificación por la OMS (OMS-PCAL). Solo la revisión por PEPFAR otorga una aprobación, mientras que las otras dan recomendaciones para la misma. Este estudio evalúa el desempeño y discute los retos de estos tres procedimientos estrictos de revisión. Se analizaron datos de la OMS, FDA, EMEA, Medline, e Internet. Sobre un 60% de los medicamentos revisados por procedimientos estrictos de revisión han sido producidos en la India. Hasta el 2012, la OMS precalificó 400 medicamentos (211 vacunas, 130 antirretrovirales, 29 tuberculostáticos, 15 antimaláricos y 15 otros). La revisión por PEPFAR aprobó 156 antirretrovirales, mientras que mediante el Artículo-58 de EMEA se recomendó la aprobación de 3 antirretrovirales, 1 vacuna y 1 antimalárico. La OMS-PCAL y la revisión por PEPFAR son procedimientos gratuitos y como resultado ha habido una aceleración del acceso a los antirretrovirales. Ambos han aumentado la capacidad de implementación de África subsahariana, aunque la OMS-PCAL depende técnicamente de autoridades regulatorias estrictas y a nivel financiero, de donantes. El Artículo-58 ofrece la mayor cobertura de enfermedades y las capacidades técnicas más sólidas, es caro e involucra a menos PIBs. Si se quiere satisfacer la alta demanda de medicamentos de alta calidad que tienen los PIBs, estos procedimientos de revisión tan estrictos deben crecer en su cobertura de enfermedades. Para mejorar el registro, el Artículo 58 de EMEA debería involucrar de forma activa los PIBs. Más aún, las actividades reguladoras de los PIBs no deberían resignarse a los procedimientos de evaluación estrictos.