Seit den 1960er Jahren steht die Antibabypille zur oralen Kontrazeption für die Frau zur Verfügung. Dadurch wurde die Hauptverantwortung für die Familienplanung in die Hand der Frauen gelegt. Auch für den Mann wurde immer wieder – bisher mit wenig Erfolg – an einer “Pille” geforscht. Nun wurde eine Arbeit in Cell veröffentlicht, die einen wichtigen Schritt in die richtige Richtung aufzeigt.
Unsere Fettzellen gehören entweder zum (teilweise unschönen) Energie-speichernden, weißen oder aber zum angenehmeren, Wärme-produzierenden braunen Fettgewebe. Zumindest dachte man das bis jetzt. Kürzlich wurde in Mäusen und auch in Menschen eine dritte Sorte Fettzellen entdeckt, Farbe: beige.
Seit Mitte 2006 ist mit den Biosimilars eine völlig neue Gruppe von Arzneimitteln verfügbar (Abb. 1). Biosimilars sind molekulare Kopien patentfrei gewordener Biologika, die sich über viele Jahre im klinischen Alltag als wirksame und sichere Wirkstoffe zur Behandlung teils sehr schwerer Krankheiten bewährt haben. Obwohl man die Entwicklung hin zur Realisierung und Akzeptanz des Biosimilar-Konzeptes lange für undenkbar gehalten hat, hat sich dieses Konzept nicht zuletzt auch Dank einer souverän agierenden Zulassungsbehörde durchgesetzt.
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte biotechnologisch hergestellter Arzneimittel und im weiteren Sinne als Generika zu verstehen. Sie können nach Ablauf des Patentschutzes von Pharmafirmen hergestellt werden und müssen in Hinblick auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit mit dem am Markt befindlichen Referenzprodukt vergleichbar sein.
Biosimilare Arzneimittel (Biosimilars) sind Nachfolgeprodukte biomedizinischer Arzneimittel, die ihren Patentschutz verloren haben. Im Gegensatz zu “klassischen” Generika werden für Biosimilars in jedem Fall klinische Studien gefordert.
Die Hochleistungsanalytik während der Entwicklungsphase eines Biosimilar erlaubt eine Ausrichtung auf die Qualität und Ähnlichkeit. Ein Biosimilar-Kandidat wird detailliert auf Hunderte von Qualitätsattributen analysiert und mit dem Originator verglichen. Bei einzelnen eventuell vorhandenen Unterschieden wird deren Bedeutung für die Wirksamkeit und Sicherheit bewertet und ggf. experimentell belegt.
Die bewährte europäische, regulatorische Vorgehensweise ist geprägt von einer wissenschaftlichen Herangehensweise. Die verbesserten analytischen Möglichkeiten sowie die Daten über und die Erfahrungen mit einem Wirkstoff durch die Vielzahl der Biosimilar-Entwicklungen und den Originator selbst, führen zu einer viel genaueren Charakterisierung als dies für neue Entwicklungen allein möglich ist oder aufgrund des Stands der Technik zum Zeitpunkt der Zulassung der Originatoren möglich war. Die Hochleistungsanalytik liefert damit eine fundierte Grundlage für die Entscheidung über die Zulassung dieser nur ähnlichen Produkte.
Nachahmerpräparate biopharmazeutischer Originalpräparate können diesen lediglich ähnlich sein und heißen folgerichtig “Biosimilars”. Die EU-Zulassungsstandards für Biosimilars haben sich bewährt und sollten deshalb aufrecht erhalten werden. Darüber hinaus dürften bessere Aufklärung und mehr Transparenz die Akzeptanz von Biosimilars sehr viel mehr befördern als weitere dirigistische Markteingriffe.
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte biotechnologischer Arzneimittel (Biopharmazeutika), deren Patentschutz abgelaufen ist. In der EU-Gesetzgebung wurde der Begriff “einem biologischen Referenzarzneimittel ähnliches biologisches Arzneimittel” (Biosimilar) geprägt, da ein biopharmazeutisches Nachahmerpräparat nur ähnlich (similar), aber nicht identisch mit dem Originalpräparat sein kann.
2010 wurden in Deutschland 26 Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen (international auch als NME – New Molecular Entity – bezeichnet) im Markt eingeführt. Bei den Ausgaben für Arzneimittel liegt Deutschland mit einem Anteil von 15,1 % an den gesamten Gesundheitsausgaben (rund 280 Mrd. Euro) nach wie vor deutlich unter dem Niveau der meisten europäischen Länder und Japans. Die Ausgaben der GKV für Arzneimittel betragen 32,0 Mrd. Euro oder 18 %. Von den Gesamtausgaben der GKV entfallen nur 4 % (6,7 Mrd. Euro) auf patentgeschützte Arzneimittel.